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肥満児におけるプロポフォール

2020年12月18日 更新者:Olutoyin A. Olutoye、Baylor College of Medicine
子供の肥満は、大人と同様に、急速に公衆衛生上の問題になっています。 成人を対象とした研究では、現在病状と考えられている肥満が、薬物の身体への影響と、身体が薬物をどのように処理するかを修飾するものであることが示されています。静脈内麻酔薬の適切な投与量の決定が含まれます。 ほとんどの薬の投与量は、患者の 50% の実効用量に基づいて計算されますが、より実用的で必要な情報は、患者の 95% (ED95%) の実効用量です。 この研究の目的は、95% の患者 (子供) の実効線量を決定することです。 仮説は、肥満の子供のプロポフォールの ED95 は、非肥満の子供よりも高くなるというものです。

調査の概要

詳細な説明

すべての被験者は、私たちの施設のNPOガイドラインに従って断食し、麻酔前領域の上肢にIVアクセスを確立しました。 導入前の鎮静剤は投与されませんでした。 定期的な ASA モニターを適用し、協力的な子供にはバイスペクトル インデックス (BIS) モニター パッド (Aspect Medical Systems, Inc.、シャタック、マサチューセッツ州) を額に適用しました。 各子供には、IV部位の反対側の手でしっかりと保持するための水で満たされた注射器が与えられました。 リドカイン 1 mg/kg IV (最大 60 mg) を投与して、プロポフォール注射で痛みを軽減しました。 プロポフォール(Diprivan、APP Pharmaceuticals、LLC、Schaumburg、IL)の所定の連続用量を、10秒にわたって迅速に静脈内投与し、続いて生理食塩水をフラッシュした。

偏ったコインデザインプロポフォールの投与量を知らされていない独立した観察者は、20秒でまつ毛反射をテストし、バイタルサインも記録しました。ミシガン大学鎮静スケール(UMSS)10を使用した鎮静レベル。プロポフォール投与後 20、60、および 120 秒の BIS 値と、患者がハンドヘルドシリンジを落とした時間。 研究は 120 秒後に終了し、必要に応じて追加のプロポフォールを投与しました。

非肥満患者と肥満患者の両方が、固定された一定の間隔で特定の数の用量レベル (k レベル) が選択されるバイアス コイン デザイン (BCD) を使用して並行して研究されました。 肥満児の用量範囲データがないため、この患者集団で望ましい反応を見逃さないように、両方のグループの最初の患者に 1.0 mg/kg という低用量の開始用量を選択しました。 望ましい効果 (20 秒での睫毛反射の喪失) が観察されなかった場合、割り当てられたグループの次の患者は、前の用量から所定の増分 (0.25 mg/kg) で次に高い用量のプロポフォールを投与されました。 望ましい効果が観察された場合、同じ割り当てられたグループの次の患者は、同じ用量を受ける確率 0.95 または次に低い用量を受ける確率 0.05 で無作為化されました (同じく 0.25 mg/kg の減少)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非肥満(BMI パーセンタイル 25 ~ 84 パーセンタイル)または肥満(> 95 パーセンタイル)のカテゴリーに分類される 3 ~ 17 歳の子供
  2. 米国麻酔学会(ASA)分類1または2-

除外基準:

  1. -ASA(米国麻酔学会)クラス3以上に分類される患者。
  2. -文書化された腎臓または肝臓疾患のある患者、または肝臓または腎臓の開腹手術を提示する患者。
  3. -麻酔レジメンの一部として導入のためのプロポフォールを受けない患者。
  4. -現在、抗けいれん薬または鎮静作用のある薬を服用している患者。
  5. 現在、注意欠陥障害の治療を受けている患者。
  6. 発育不全と診断された患者、または BMI が 25 パーセンタイル未満の患者。
  7. 血行動態が不安定な患者。
  8. 卵アレルギーのある方。
  9. 低アルブミン値の患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:非肥満
肥満度指数 (BMI) が 25 ~ 84 パーセンタイルに分類される非肥満の子供
このグループの各肥満の子供/被験者は、1.0mg/kgから4.25mg/kgの範囲のプロポフォールの所定の用量を受け取り、前の患者の反応(睫毛反射の有無)に応じて意識の喪失を誘発します。彼女の割り当てられた線量 (偏ったコイン デザイン)
他の名前:
  • ディプリバン
この患者群 (非肥満) は、肥満児の対照群として機能します。 肥満でない各子供/被験者は、割り当てられた用量に対する前の患者の反応に応じて、1.0mg/kg から 4.25mg/kg の範囲でプロポフォールの所定の用量を受け取ります (偏ったコインデザイン)。
他の名前:
  • ディプリバン
アクティブコンパレータ:肥満児
肥満の子供は、BMI が 95 パーセンタイルを超える子供に分類されます。
このグループの各肥満の子供/被験者は、1.0mg/kgから4.25mg/kgの範囲のプロポフォールの所定の用量を受け取り、前の患者の反応(睫毛反射の有無)に応じて意識の喪失を誘発します。彼女の割り当てられた線量 (偏ったコイン デザイン)
他の名前:
  • ディプリバン
この患者群 (非肥満) は、肥満児の対照群として機能します。 肥満でない各子供/被験者は、割り当てられた用量に対する前の患者の反応に応じて、1.0mg/kg から 4.25mg/kg の範囲でプロポフォールの所定の用量を受け取ります (偏ったコインデザイン)。
他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満児と非肥満児の 95% (ED95) で意識喪失を引き起こしたプロポフォールの用量
時間枠:20秒
プロポフォールは 10 秒かけて投与されます。 投与20秒後に睫毛反射の有無により意識消失を判定する。 患者の 95% における睫毛反射/意識喪失の原因となる用量は、mg/kg で決定されました。
20秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の深さ
時間枠:30秒、1分、2分
プロポフォール投与後、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) およびラムゼイ鎮静スケールを使用して、30 秒、1 分、および 2 分の鎮静深度について患者を評価しました。 UMSS は、1 (完全に覚醒) から 5 (深い刺激で覚醒しない) までの 5 段階スケールで覚醒レベルを評価します。 Ramsay Sedation Scale は、1 (患者が不安で動揺している、または落ち着きがない、またはその両方) から 6 (患者が反応を示さない) までの 6 段階スケールで鎮静レベルを評価します。
30秒、1分、2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olutoyin A Olutoye, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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