肥満児におけるプロポフォール
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、私たちの施設のNPOガイドラインに従って断食し、麻酔前領域の上肢にIVアクセスを確立しました。 導入前の鎮静剤は投与されませんでした。 定期的な ASA モニターを適用し、協力的な子供にはバイスペクトル インデックス (BIS) モニター パッド (Aspect Medical Systems, Inc.、シャタック、マサチューセッツ州) を額に適用しました。 各子供には、IV部位の反対側の手でしっかりと保持するための水で満たされた注射器が与えられました。 リドカイン 1 mg/kg IV (最大 60 mg) を投与して、プロポフォール注射で痛みを軽減しました。 プロポフォール(Diprivan、APP Pharmaceuticals、LLC、Schaumburg、IL)の所定の連続用量を、10秒にわたって迅速に静脈内投与し、続いて生理食塩水をフラッシュした。
偏ったコインデザインプロポフォールの投与量を知らされていない独立した観察者は、20秒でまつ毛反射をテストし、バイタルサインも記録しました。ミシガン大学鎮静スケール(UMSS)10を使用した鎮静レベル。プロポフォール投与後 20、60、および 120 秒の BIS 値と、患者がハンドヘルドシリンジを落とした時間。 研究は 120 秒後に終了し、必要に応じて追加のプロポフォールを投与しました。
非肥満患者と肥満患者の両方が、固定された一定の間隔で特定の数の用量レベル (k レベル) が選択されるバイアス コイン デザイン (BCD) を使用して並行して研究されました。 肥満児の用量範囲データがないため、この患者集団で望ましい反応を見逃さないように、両方のグループの最初の患者に 1.0 mg/kg という低用量の開始用量を選択しました。 望ましい効果 (20 秒での睫毛反射の喪失) が観察されなかった場合、割り当てられたグループの次の患者は、前の用量から所定の増分 (0.25 mg/kg) で次に高い用量のプロポフォールを投与されました。 望ましい効果が観察された場合、同じ割り当てられたグループの次の患者は、同じ用量を受ける確率 0.95 または次に低い用量を受ける確率 0.05 で無作為化されました (同じく 0.25 mg/kg の減少)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非肥満(BMI パーセンタイル 25 ~ 84 パーセンタイル)または肥満(> 95 パーセンタイル)のカテゴリーに分類される 3 ~ 17 歳の子供
- 米国麻酔学会(ASA)分類1または2-
除外基準:
- -ASA(米国麻酔学会)クラス3以上に分類される患者。
- -文書化された腎臓または肝臓疾患のある患者、または肝臓または腎臓の開腹手術を提示する患者。
- -麻酔レジメンの一部として導入のためのプロポフォールを受けない患者。
- -現在、抗けいれん薬または鎮静作用のある薬を服用している患者。
- 現在、注意欠陥障害の治療を受けている患者。
- 発育不全と診断された患者、または BMI が 25 パーセンタイル未満の患者。
- 血行動態が不安定な患者。
- 卵アレルギーのある方。
- 低アルブミン値の患者 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:非肥満
肥満度指数 (BMI) が 25 ~ 84 パーセンタイルに分類される非肥満の子供
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このグループの各肥満の子供/被験者は、1.0mg/kgから4.25mg/kgの範囲のプロポフォールの所定の用量を受け取り、前の患者の反応(睫毛反射の有無)に応じて意識の喪失を誘発します。彼女の割り当てられた線量 (偏ったコイン デザイン)
他の名前:
この患者群 (非肥満) は、肥満児の対照群として機能します。
肥満でない各子供/被験者は、割り当てられた用量に対する前の患者の反応に応じて、1.0mg/kg から 4.25mg/kg の範囲でプロポフォールの所定の用量を受け取ります (偏ったコインデザイン)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:肥満児
肥満の子供は、BMI が 95 パーセンタイルを超える子供に分類されます。
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このグループの各肥満の子供/被験者は、1.0mg/kgから4.25mg/kgの範囲のプロポフォールの所定の用量を受け取り、前の患者の反応(睫毛反射の有無)に応じて意識の喪失を誘発します。彼女の割り当てられた線量 (偏ったコイン デザイン)
他の名前:
この患者群 (非肥満) は、肥満児の対照群として機能します。
肥満でない各子供/被験者は、割り当てられた用量に対する前の患者の反応に応じて、1.0mg/kg から 4.25mg/kg の範囲でプロポフォールの所定の用量を受け取ります (偏ったコインデザイン)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満児と非肥満児の 95% (ED95) で意識喪失を引き起こしたプロポフォールの用量
時間枠:20秒
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プロポフォールは 10 秒かけて投与されます。
投与20秒後に睫毛反射の有無により意識消失を判定する。
患者の 95% における睫毛反射/意識喪失の原因となる用量は、mg/kg で決定されました。
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20秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の深さ
時間枠:30秒、1分、2分
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プロポフォール投与後、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) およびラムゼイ鎮静スケールを使用して、30 秒、1 分、および 2 分の鎮静深度について患者を評価しました。
UMSS は、1 (完全に覚醒) から 5 (深い刺激で覚醒しない) までの 5 段階スケールで覚醒レベルを評価します。
Ramsay Sedation Scale は、1 (患者が不安で動揺している、または落ち着きがない、またはその両方) から 6 (患者が反応を示さない) までの 6 段階スケールで鎮静レベルを評価します。
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30秒、1分、2分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Olutoyin A Olutoye, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Mulla H, Johnson TN. Dosing dilemmas in obese children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2010 Aug;95(4):112-7. doi: 10.1136/adc.2009.163055. Epub 2010 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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