肥胖儿童异丙酚
研究概览
详细说明
所有受试者都按照我们的机构 NPO 指南禁食,并在麻醉前区域的上肢建立了 IV 通道。 未给予诱导前镇静药物。 应用常规 ASA 监测器,并在合作儿童中,在前额上应用双频谱指数 (BIS) 监测器垫(Aspect Medical Systems, Inc., Shattuck, MA)。 给每个孩子一个装满水的注射器,用手紧紧握住静脉注射部位的对侧。 给予利多卡因 1 mg/kg IV(最大 60 mg)以减轻异丙酚注射的疼痛。 预定顺序剂量的异丙酚(Diprivan,APP Pharmaceuticals,LLC,Schaumburg,IL)在 10 秒内快速静脉注射,然后用生理盐水冲洗。
有偏见的硬币设计 独立观察者对异丙酚剂量视而不见,在 20 秒时测试了睫毛反射,并记录了生命体征;镇静水平,使用密歇根大学镇静量表 (UMSS)10;异丙酚给药后 20、60 和 120 秒的 BIS 值,以及患者放下手持式注射器的时间。 该研究在 120 秒后终止,并在需要时给予额外的异丙酚。
使用偏向硬币设计 (BCD) 对非肥胖和肥胖患者进行了平行研究,其中选择一定数量的剂量水平(k 水平)并具有固定的恒定间隔。 由于缺乏肥胖儿童的剂量范围数据,我们为两组中的第一位患者选择了 1.0 mg/kg 的低起始剂量,以避免在该患者群体中错过预期的反应。 如果没有观察到预期的效果(20 秒时睫毛反射消失),则分配组中的下一位患者接受下一个更高剂量的异丙酚,以预定的增量(0.25 mg/kg)从前一剂量开始。 如果观察到预期效果,则同一分配组中的下一位患者随机分配接受相同剂量的概率为 0.95,接受下一个较低剂量(也为 0.25 mg/kg 减量)的概率为 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 3 至 17 岁之间且属于非肥胖(BMI 百分位数在 25-84 百分位数之间)或肥胖(>95 百分位数)类别的儿童
- 美国麻醉学会 (ASA) 分类 1 或 2-
排除标准:
- 患者被归类为 ASA(美国麻醉学会)3 级或更高级别。
- 患有肾病或肝病的患者,或进行肝肾开放手术的患者。
- 将不接受异丙酚诱导作为其麻醉方案一部分的患者。
- 目前正在服用抗惊厥药物或接受具有镇静作用的药物的患者。
- 目前正在接受注意力缺陷障碍治疗的患者。
- 被诊断为发育迟缓或 BMI 低于 25% 的患者。
- 血流动力学不稳定的患者。
- 鸡蛋过敏患者。
- 白蛋白水平低的患者 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:非肥胖
非肥胖儿童被归类为体重指数 (BMI) 在 25-84% 之间的儿童
|
该组中的每个肥胖儿童/受试者将接受预定剂量的丙泊酚,范围从 1.0mg/kg 到 4.25mg/kg,以根据前一个患者对其/她的指定剂量(有偏见的硬币设计)
其他名称:
这组患者(非肥胖)将作为肥胖儿童的对照组。
每个非肥胖儿童/受试者将接受预定剂量的异丙酚,范围从 1.0mg/kg 到 4.25mg/kg,具体取决于前一位患者对其指定剂量的反应(偏向硬币设计)
其他名称:
|
有源比较器:肥胖儿童
肥胖儿童被归类为体重指数 > 95% 的儿童
|
该组中的每个肥胖儿童/受试者将接受预定剂量的丙泊酚,范围从 1.0mg/kg 到 4.25mg/kg,以根据前一个患者对其/她的指定剂量(有偏见的硬币设计)
其他名称:
这组患者(非肥胖)将作为肥胖儿童的对照组。
每个非肥胖儿童/受试者将接受预定剂量的异丙酚,范围从 1.0mg/kg 到 4.25mg/kg,具体取决于前一位患者对其指定剂量的反应(偏向硬币设计)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
导致 95% (ED95) 肥胖和非肥胖儿童意识丧失的异丙酚剂量
大体时间:20秒
|
异丙酚给药时间超过 10 秒。
给药后 20 秒,通过是否存在睫毛反射来评估意识丧失。
导致 95% 患者睫毛反射/意识丧失的剂量以 mg/kg 为单位确定。
|
20秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
镇静深度
大体时间:30 秒、1 分钟和 2 分钟
|
异丙酚给药后,使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 和拉姆齐镇静量表评估患者在 30 秒、1 分钟和 2 分钟时的镇静深度。
UMSS 从 1(完全清醒)到 5(深度刺激无法唤醒)的五分制评估警觉性水平。
Ramsay 镇静量表以六分制评估镇静水平,范围从 1(患者焦虑、激动或不安,或两者兼而有之)到 6(患者无反应)。
|
30 秒、1 分钟和 2 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Olutoyin A Olutoye, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pace NL, Stylianou MP. Advances in and limitations of up-and-down methodology: a precis of clinical use, study design, and dose estimation in anesthesia research. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):144-52. doi: 10.1097/01.anes.0000267514.42592.2a.
- Mulla H, Johnson TN. Dosing dilemmas in obese children. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2010 Aug;95(4):112-7. doi: 10.1136/adc.2009.163055. Epub 2010 Jun 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中