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Propofol bei adipösen Kindern

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Olutoyin A. Olutoye, Baylor College of Medicine
Adipositas bei Kindern, wie bei Erwachsenen, ist schnell zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Adipositas, die heute als Krankheitszustand angesehen wird, die Wirkung von Medikamenten auf den Körper sowie die Art und Weise, wie der Körper mit dem Medikament umgeht, beeinflusst beinhalten die Bestimmung der angemessenen Dosis anästhetischer intravenöser Mittel. Die Dosierung der meisten Medikamente wird bei 50 % der Patienten auf der Grundlage der effektiven Dosis berechnet, aber die praktischere und erforderliche Information ist die effektive Dosis bei 95 % (ED 95 %) der Patienten. Das Ziel dieser Studie ist es, die wirksame Dosis bei 95 % der Patienten (Kinder) zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass die ED95 von Propofol bei adipösen Kindern höher sein wird als bei nicht adipösen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden wurden in Übereinstimmung mit unseren institutionellen NPO-Richtlinien nüchtern gehalten und hatten einen intravenösen Zugang in der oberen Extremität im Bereich vor der Anästhesie. Es wurden keine Beruhigungsmittel vor der Induktion verabreicht. Routinemäßige ASA-Monitore wurden angelegt und bei kooperativen Kindern wurde ein bispektraler Index (BIS)-Monitor-Pad (Aspect Medical Systems, Inc., Shattuck, MA) über der Stirn angebracht. Jedes Kind erhielt eine mit Wasser gefüllte Spritze, die es kontralateral zur IV-Stelle fest in der Hand hielt. Lidocain 1 mg/kg i.v. (maximal 60 mg) wurde zur Schmerzlinderung mit Propofol-Injektion verabreicht. Eine vorbestimmte sequentielle Dosis von Propofol (Diprivan, APP Pharmaceuticals, LLC, Schaumburg, IL) wurde intravenös schnell über 10 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung.

Voreingenommenes Münzdesign Ein unabhängiger Beobachter, der für die Propofol-Dosis blind war, testete nach 20 Sekunden auf den Wimpernreflex und zeichnete auch die Vitalzeichen auf; Grad der Sedierung unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan (UMSS)10; und die BIS-Werte 20, 60 und 120 Sekunden nach der Propofol-Verabreichung zusammen mit der Zeit, zu der der Patient die Handspritze fallen ließ. Die Studie wurde nach 120 Sekunden beendet und bei Bedarf zusätzliches Propofol verabreicht.

Sowohl nicht adipöse als auch adipöse Patienten wurden parallel unter Verwendung des Biased Coin Design (BCD) untersucht, bei dem eine bestimmte Anzahl von Dosisstufen (k-Stufen) mit einem festen konstanten Intervall gewählt wird. In Ermangelung von Daten zur Dosisfindung bei übergewichtigen Kindern wählten wir eine niedrige Anfangsdosis von 1,0 mg/kg für den ersten Patienten in beiden Gruppen, um zu vermeiden, dass bei dieser Patientenpopulation ein gewünschtes Ansprechen verfehlt wird. Wenn die gewünschte Wirkung (Verlust des Wimpernreflexes nach 20 Sekunden) nicht beobachtet wurde, erhielt der nächste Patient in der zugewiesenen Gruppe die nächsthöhere Propofol-Dosis in vorbestimmten Schritten (0,25 mg/kg) von der vorherigen Dosis. Wenn die gewünschte Wirkung beobachtet wurde, wurde der nächste Patient in derselben zugewiesenen Gruppe randomisiert mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,95, dieselbe Dosis zu erhalten, oder einer Wahrscheinlichkeit von 0,05, die nächstniedrigere Dosis zu erhalten (ebenfalls in 0,25-mg/kg-Schritten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 3 und 17 Jahren, die in die Kategorien nicht fettleibig (BMI-Perzentil zwischen 25-84. Perzentil) oder fettleibig (> 95. Perzentil) fallen
  2. Klassifikation 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die als ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse 3 oder höher eingestuft sind.
  2. Patienten mit dokumentierter Nieren- oder Lebererkrankung oder Patienten, die sich für eine offene Operation an der Leber oder Niere vorstellen.
  3. Patienten, die KEIN Propofol zur Einleitung als Teil ihres Anästhesieschemas erhalten.
  4. Patienten, die derzeit krampflösende Medikamente einnehmen oder Medikamente mit sedierender Wirkung erhalten.
  5. Patienten, die derzeit wegen Aufmerksamkeitsdefizitstörung behandelt werden.
  6. Patienten mit diagnostizierter Gedeihstörung oder solche mit einem BMI von weniger als 25. Perzentil.
  7. Patienten, die hämodynamisch instabil sind.
  8. Patienten mit Eierallergie.
  9. Patienten mit niedrigem Albuminspiegel -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht fettleibig
Nicht übergewichtige Kinder werden als solche mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen dem 25. und 84. Perzentil kategorisiert
Arzneimittel: Propofol
Jedes adipöse Kind/Proband in dieser Gruppe erhält eine vorher festgelegte Dosis Propofol im Bereich von 1,0 mg/kg bis 4,25 mg/kg, um einen Bewusstseinsverlust hervorzurufen, abhängig von der Reaktion (Vorhandensein oder Fehlen eines Peitschenreflexes) des vorhergehenden Patienten auf seine/ ihre zugewiesene Dosis (voreingenommenes Münzdesign)
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Propofol
Dieser Arm von Patienten (nicht fettleibig) dient als Kontrollgruppe für die fettleibigen Kinder. Jedes nicht adipöse Kind/Proband erhält eine vorher festgelegte Propofol-Dosis aus einem Bereich von 1,0 mg/kg bis 4,25 mg/kg, abhängig von der Reaktion des vorherigen Patienten auf die zugewiesene Dosis (voreingenommenes Münzdesign).
Andere Namen:
  • Diprivan
Aktiver Komparator: Übergewichtige Kinder
Übergewichtige Kinder werden als solche mit einem Body-Mass-Index > 95. Perzentil kategorisiert
Arzneimittel: Propofol
Jedes adipöse Kind/Proband in dieser Gruppe erhält eine vorher festgelegte Dosis Propofol im Bereich von 1,0 mg/kg bis 4,25 mg/kg, um einen Bewusstseinsverlust hervorzurufen, abhängig von der Reaktion (Vorhandensein oder Fehlen eines Peitschenreflexes) des vorhergehenden Patienten auf seine/ ihre zugewiesene Dosis (voreingenommenes Münzdesign)
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Propofol
Dieser Arm von Patienten (nicht fettleibig) dient als Kontrollgruppe für die fettleibigen Kinder. Jedes nicht adipöse Kind/Proband erhält eine vorher festgelegte Propofol-Dosis aus einem Bereich von 1,0 mg/kg bis 4,25 mg/kg, abhängig von der Reaktion des vorherigen Patienten auf die zugewiesene Dosis (voreingenommenes Münzdesign).
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von Propofol, die bei 95 % (ED95) von fettleibigen und nicht fettleibigen Kindern zu Bewusstseinsverlust führte
Zeitfenster: 20 Sekunden
Propofol wird über 10 Sekunden verabreicht. 20 Sekunden nach der Verabreichung wird der Bewusstseinsverlust anhand des Vorhandenseins oder Fehlens eines Peitschenreflexes beurteilt. Die für den Verlust des Wimpernreflexes/Bewusstseins bei 95 % der Patienten verantwortliche Dosis wurde in mg/kg bestimmt.
20 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: 30 Sekunden, 1 Minute und 2 Minuten
Nach der Propofol-Verabreichung wurde die Sedierungstiefe des Patienten nach 30 Sekunden, 1 Minute und 2 Minuten unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan (UMSS) und der Ramsay-Sedierungsskala beurteilt. UMSS bewertet den Wachheitsgrad auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (hellwach) bis 5 (unerweckbar bei tiefer Stimulation). Die Ramsay-Sedierungsskala bewertet den Grad der Sedierung auf einer Sechs-Punkte-Skala von 1 (der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides) bis 6 (der Patient zeigt keine Reaktion).
30 Sekunden, 1 Minute und 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Olutoyin A Olutoye, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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