RDS を有する新生児における中周波換気の実現可能性: 無作為化クロスオーバー パイロット試験
2014年5月29日 更新者：Ramachandra Bhat, MD、University of Alabama at Birmingham
呼吸窮迫症候群（RDS）の新生児における中周波換気の実現可能性：クロスオーバーパイロット試験
呼吸窮迫症候群 (RDS) は、早産児で最も一般的な呼吸器疾患です。
RDS の超未熟児の生存率が改善されたにもかかわらず、人工呼吸器に関連する合併症は依然として発生しています。
この試験では、人工呼吸器を必要とする呼吸困難のある乳児において、急速な速度、短い吸気時間、低い一回換気量、および低いピーク吸気圧で適切なガス交換を維持しようとします。
人工呼吸器を必要とする RDS の早産児の中周波換気が、従来の人工呼吸器と比較して最大吸気圧要件を低減するかどうかという仮説を検証するために、クロス オーバー デザインが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が 500g 以上で、在胎週数が 24 週以上 36 週以下の先天性新生児。
- -生後7日以下。
- -呼吸窮迫症候群（RDS）の乳児で、人工呼吸が60回/分以下で、最初は30％以上のFiO2が必要です。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -血液培養陽性敗血症、生命を脅かす先天性異常、チアノーゼ性先天性心疾患、胎児水腫、出生児、主治医によって決定された生存不能、および新生児学の参加/フェローによる研究登録には不安定すぎると見なされる新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：AB
従来の換気戦略による 2 時間の治療、その後中頻度換気戦略による 2 時間の治療にクロスオーバー
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臨床医の裁量による初期換気設定 - tcCO2 & 飽和 (SAT) モニタリング。
SAT 88 ～ 95%、tcCO2 45 ～ 55、pH 7.25 以上を目標に、約 15 分ごとにベント設定を調整します。
目標が達成されると、換気戦略は他の介入に移行します。
換気パラメーターには以下が含まれます。吸気時間 (Ti) と呼気時間 (Te) は最短ですが、肺のグラフィックで吸気と呼気を完了しました。
tcCO2 をベースラインに維持するために、1 cm H2O による PIP の段階的なウィーニング。
測定された PEEP - 生成された PEEP が 1cm H2O 以上である場合、PEEP はベースライン値まで低下します。
PIP を調整し、次に pH と CO2 の変化率を調整します。 FiO2、次に FiO2 の PIP が変更されます。
目標の血液ガス パラメータ (ベースラインと同じ) 飽和度 88 ～ 95%。 tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7.25。
最長2時間。
目標が達成されたとき、または期間が 2 時間になると、ベースライン設定の SIMV に戻りました
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ACTIVE_COMPARATOR：学士
中頻度換気戦略による 2 時間の治療、その後従来の換気戦略による 2 時間の治療にクロスオーバー
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臨床医の裁量による初期換気設定 - tcCO2 & 飽和 (SAT) モニタリング。
SAT 88 ～ 95%、tcCO2 45 ～ 55、pH 7.25 以上を目標に、約 15 分ごとにベント設定を調整します。
目標が達成されると、換気戦略は他の介入に移行します。
換気パラメーターには以下が含まれます。吸気時間 (Ti) と呼気時間 (Te) は最短ですが、肺のグラフィックで吸気と呼気を完了しました。
tcCO2 をベースラインに維持するために、1 cm H2O による PIP の段階的なウィーニング。
測定された PEEP - 生成された PEEP が 1cm H2O 以上である場合、PEEP はベースライン値まで低下します。
PIP を調整し、次に pH と CO2 の変化率を調整します。 FiO2、次に FiO2 の PIP が変更されます。
目標の血液ガス パラメータ (ベースラインと同じ) 飽和度 88 ～ 95%。 tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7.25。
最長2時間。
目標が達成されたとき、または期間が 2 時間になると、ベースライン設定の SIMV に戻りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均デルタ圧
時間枠：4時間
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ランダムに割り当てられた従来の同期間欠換気 (SIMV) の期間と中頻度換気の期間の 2 つの期間におけるピーク吸気圧 (PIP) とピーク終末呼気圧 (PEEP) (平均デルタ圧) の差。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均気道内圧 (MAP)
時間枠：4時間以内
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2 つの換気期間の平均気道内圧の比較 - (A) 従来の換気戦略と (B) 中頻度換気
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4時間以内
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平均動脈圧
時間枠：4時間以内
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人工呼吸器の 2 つの期間中の平均動脈圧の比較 - (A) 従来の換気戦略と (B) 中頻度換気
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4時間以内
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平均デルタ圧
時間枠：4時間以内
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人工呼吸の 2 つの期間中の平均デルタ圧の比較 - (A) 従来の換気戦略と (B) 中頻度換気
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4時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramanchandra Bhat, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
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