Wykonalność wentylacji o średniej częstotliwości u noworodków z RDS: randomizowana próba pilotażowa typu crossover
29 maja 2014 zaktualizowane przez: Ramachandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Wykonalność wentylacji o średniej częstotliwości u noworodków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS): Crossover Pilot Trial
Zespół zaburzeń oddychania (RDS) jest najczęstszym zaburzeniem oddychania u wcześniaków.
Pomimo poprawy przeżywalności skrajnie wcześniaków z RDS, nadal występują powikłania związane z wentylacją mechaniczną.
Ta próba ma na celu utrzymanie odpowiedniej wymiany gazowej z dużą szybkością, krótkim czasem wdechu, małą objętością oddechową i niskim szczytowym ciśnieniem wdechowym u niemowląt z zaburzeniami oddychania wymagającymi wentylacji mechanicznej.
Projekt krzyżowy zostanie wykorzystany do przetestowania hipotezy, czy wentylacja o średniej częstotliwości u wcześniaków z RDS wymagających wentylacji mechanicznej zmniejszy zapotrzebowanie na szczytowe ciśnienie wdechowe w porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 tydzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzone noworodki z masą urodzeniową większą lub równą 500 g, z wiekiem ciążowym równym lub większym niż 24 tygodnie, ale mniejszym lub równym 36 tygodniom.
- Wiek poporodowy mniejszy lub równy 7 dni.
- Niemowlę z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) wentylowane mechanicznie z częstotliwością mniejszą lub równą 60 oddechów na minutę, początkowo wymagające co najmniej 30% FiO2.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Posocznica z pozytywnym wynikiem posiewu krwi, zagrażające życiu wady wrodzone, sinicze wrodzone wady serca, obrzęk płodu, poronione niemowlęta, niezdolność do życia określona przez lekarza prowadzącego oraz noworodki, które są uważane za zbyt niestabilne, aby włączyć je do badania, zgodnie z neonatologiem/kolegą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AB
2 godziny leczenia z konwencjonalną strategią wentylacji, następnie przejście do 2 godzin leczenia ze strategią wentylacji o średniej częstotliwości
|
Początkowe ustawienia wentylacji według uznania lekarza klinicznego — monitorowanie tcCO2 i saturacji (SAT).
Dostosuj ustawienie odpowietrznika mniej więcej co 15 minut, dążąc do celu: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH większe lub równe 7,25.
Po osiągnięciu celów strategia wentylacji zostanie przeniesiona do innej interwencji.
Parametry wentylacji to: maksymalna możliwa częstość pomiędzy 61-150 oddechów/min; Najkrótszy czas wdechu (Ti) i czas wydechu (Te), ale zakończony wdech i wydech na grafice płuc.
Stopniowe odstawianie PIP o 1 cm H2O w celu utrzymania tcCO2 na linii podstawowej.
Jeśli zmierzony PEEP — wygenerowany dostarczony PEEP wynosi >/= do 1 cm H2O, PEEP zostaje zredukowany do wartości wyjściowej.
Korekty zostaną wprowadzone do PIP, a następnie stawki dla zmian pH i CO2; FiO2, następnie PIP dla zmian FiO2.
Docelowe docelowe parametry gazometrii krwi (takie same jak w punkcie wyjściowym) Nasycenia 88-95%; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Maksymalny okres 2 godziny.
Po osiągnięciu celów lub po upływie 2 godzin tryb SIMV powrócił do ustawień początkowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA
2 godziny leczenia ze strategią wentylacji o średniej częstotliwości, następnie przejście do 2 godzin leczenia z konwencjonalną strategią wentylacji
|
Początkowe ustawienia wentylacji według uznania lekarza klinicznego — monitorowanie tcCO2 i saturacji (SAT).
Dostosuj ustawienie odpowietrznika mniej więcej co 15 minut, dążąc do celu: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH większe lub równe 7,25.
Po osiągnięciu celów strategia wentylacji zostanie przeniesiona do innej interwencji.
Parametry wentylacji to: maksymalna możliwa częstość pomiędzy 61-150 oddechów/min; Najkrótszy czas wdechu (Ti) i czas wydechu (Te), ale zakończony wdech i wydech na grafice płuc.
Stopniowe odstawianie PIP o 1 cm H2O w celu utrzymania tcCO2 na linii podstawowej.
Jeśli zmierzony PEEP — wygenerowany dostarczony PEEP wynosi >/= do 1 cm H2O, PEEP zostaje zredukowany do wartości wyjściowej.
Korekty zostaną wprowadzone do PIP, a następnie stawki dla zmian pH i CO2; FiO2, następnie PIP dla zmian FiO2.
Docelowe docelowe parametry gazometrii krwi (takie same jak w punkcie wyjściowym) Nasycenia 88-95%; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Maksymalny okres 2 godziny.
Po osiągnięciu celów lub po upływie 2 godzin tryb SIMV powrócił do ustawień początkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie delta
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica w szczytowym ciśnieniu wdechowym (PIP) i szczytowym ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) (średnie ciśnienie delta) w dwóch okresach czasu — okresie czasu w przypadku konwencjonalnej zsynchronizowanej wentylacji przerywanej (SIMV) i okresie czasu w przypadku wentylacji o średniej częstotliwości, przydzielonej losowo.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP)
Ramy czasowe: Mniej niż 4 godziny
|
Porównanie średniego ciśnienia w drogach oddechowych między 2 okresami wentylacji — (A) konwencjonalna strategia wentylacji i (B) wentylacja o średniej częstotliwości
|
Mniej niż 4 godziny
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Mniej niż 4 godziny
|
Porównanie średniego ciśnienia tętniczego podczas dwóch okresów wentylacji mechanicznej — (A) Strategia wentylacji konwencjonalnej i (B) Wentylacja o średniej częstotliwości
|
Mniej niż 4 godziny
|
|
Średnie ciśnienie delta
Ramy czasowe: Mniej niż 4 godziny
|
Porównanie średniego ciśnienia delta podczas dwóch okresów wentylacji mechanicznej — (A) strategia wentylacji konwencjonalnej i (B) wentylacja o średniej częstotliwości
|
Mniej niż 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ramanchandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB NEO 002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .