Durchführbarkeit der Mittelfrequenzbeatmung bei Neugeborenen mit RDS: Randomisierte Crossover-Pilotstudie
29. Mai 2014 aktualisiert von: Ramachandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Durchführbarkeit der Mittelfrequenzbeatmung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS): Crossover Pilot Trial
Das Atemnotsyndrom (RDS) ist die häufigste Atemwegserkrankung bei Frühgeborenen.
Trotz verbesserter Überlebensrate von extrem Frühgeborenen mit RDS treten immer noch Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung auf.
Diese Studie wird versuchen, bei Säuglingen mit Atemnot, die eine mechanische Beatmung erfordern, einen angemessenen Gasaustausch mit hoher Rate, kurzer Inspirationszeit, niedrigem Atemzugvolumen und niedrigem Inspirationsspitzendruck aufrechtzuerhalten.
Ein Cross-Over-Design wird verwendet, um die Hypothese zu testen, ob die Mittelfrequenzbeatmung bei Frühgeborenen mit RDS, die eine mechanische Beatmung benötigen, den Bedarf an inspiratorischem Spitzendruck im Vergleich zur herkömmlichen mechanischen Beatmung reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 1 Woche (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von mindestens 500 g und einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen, aber weniger als oder gleich 36 Wochen.
- Postnatales Alter kleiner oder gleich 7 Tage.
- Säugling mit Atemnotsyndrom (RDS) bei mechanischer Beatmung mit weniger als oder gleich 60 Atemzügen/Minute, der anfänglich mehr als oder gleich 30 % FiO2 benötigt.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Blutkultur-positive Sepsis, lebensbedrohliche angeborene Anomalien, zyanotische angeborene Herzerkrankungen, Hydrops fetalis, ausgeborene Säuglinge, vom behandelnden Arzt festgestellte Nichtlebensfähigkeit und Neugeborene, die laut Neonatologie-Betreuer/Fellow als zu instabil für die Aufnahme in die Studie angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AB
2 Stunden Behandlung mit konventioneller Beatmungsstrategie, dann Übergang zu 2 Stunden Behandlung mit mittelfrequenter Beatmungsstrategie
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Anfängliche Beatmungseinstellungen nach Ermessen des klinischen Arztes – Überwachung von tcCO2 und Sättigung (SAT).
Passen Sie die Entlüftungseinstellung ungefähr alle 15 Minuten mit einem Ziel von: SAT 88–95 %, tcCO2 45–55, pH größer oder gleich 7,25 an.
Sobald die Ziele erreicht sind, wird die Beatmungsstrategie auf andere Interventionen umgestellt.
Beatmungsparameter umfassen: maximal mögliche Frequenz zwischen 61–150 Atemzügen/min; Kürzeste Inspirationszeit (Ti) und Exspirationszeit (Te), aber vollständige Inspiration und Exspiration auf Lungengrafik.
Schrittweises Absetzen von PIP um 1 cm H20, um tcCO2 auf dem Ausgangswert zu halten.
Wenn der gemessene PEEP – der erzeugte gelieferte PEEP >/= 1 cm H2O beträgt, wird der PEEP auf den Ausgangswert reduziert.
Anpassungen werden am PIP vorgenommen, dann an der Rate für pH- und CO2-Änderungen; FiO2, dann PIP für FiO2-Änderungen.
Angestrebte Ziel-Blutgasparameter (wie Ausgangswert) Sättigungen 88–95 %; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Maximale Dauer von 2 Stunden.
Wenn die Ziele erreicht wurden oder innerhalb von 2 Stunden, wurde auf die SIMV-Basiseinstellungen zurückgekehrt
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ACTIVE_COMPARATOR: BA
2 Stunden Behandlung mit mittelfrequenter Beatmungsstrategie, dann Übergang zu 2 Stunden Behandlung mit konventioneller Beatmungsstrategie
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Anfängliche Beatmungseinstellungen nach Ermessen des klinischen Arztes – Überwachung von tcCO2 und Sättigung (SAT).
Passen Sie die Entlüftungseinstellung ungefähr alle 15 Minuten mit einem Ziel von: SAT 88–95 %, tcCO2 45–55, pH größer oder gleich 7,25 an.
Sobald die Ziele erreicht sind, wird die Beatmungsstrategie auf andere Interventionen umgestellt.
Beatmungsparameter umfassen: maximal mögliche Frequenz zwischen 61–150 Atemzügen/min; Kürzeste Inspirationszeit (Ti) und Exspirationszeit (Te), aber vollständige Inspiration und Exspiration auf Lungengrafik.
Schrittweises Absetzen von PIP um 1 cm H20, um tcCO2 auf dem Ausgangswert zu halten.
Wenn der gemessene PEEP – der erzeugte gelieferte PEEP >/= 1 cm H2O beträgt, wird der PEEP auf den Ausgangswert reduziert.
Anpassungen werden am PIP vorgenommen, dann an der Rate für pH- und CO2-Änderungen; FiO2, dann PIP für FiO2-Änderungen.
Angestrebte Ziel-Blutgasparameter (wie Ausgangswert) Sättigungen 88–95 %; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Maximale Dauer von 2 Stunden.
Wenn die Ziele erreicht wurden oder innerhalb von 2 Stunden, wurde auf die SIMV-Basiseinstellungen zurückgekehrt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Differenzdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
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Differenz des Inspirationsspitzendrucks (PIP) und des Exspirationsspitzendrucks (PEEP) (durchschnittlicher Differenzdruck) während zweier Zeiträume – Zeitraum bei konventioneller synchronisierter intermittierender Beatmung (SIMV) und Zeitraum bei Mittelfrequenzbeatmung, zufällig zugewiesen.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher mittlerer Atemwegsdruck (MAP)
Zeitfenster: Weniger als 4 Stunden
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Vergleich des mittleren Atemwegsdrucks zwischen 2 Beatmungsperioden – (A) konventionelle Beatmungsstrategie und (B) mittelfrequente Beatmung
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Weniger als 4 Stunden
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Weniger als 4 Stunden
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Vergleich des mittleren arteriellen Drucks während zwei Perioden der mechanischen Beatmung – (A) konventionelle Beatmungsstrategie und (B) Mittelfrequenzbeatmung
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Weniger als 4 Stunden
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Durchschnittlicher Differenzdruck
Zeitfenster: Weniger als 4 Stunden
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Vergleich des durchschnittlichen Differenzdrucks während der beiden Perioden der mechanischen Beatmung (A) konventionelle Beatmungsstrategie und (B) Mittelfrequenzbeatmung
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Weniger als 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ramanchandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB NEO 002
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