Viabilidad de la ventilación de frecuencia media en recién nacidos con SDR: ensayo piloto cruzado aleatorizado
29 de mayo de 2014 actualizado por: Ramachandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Viabilidad de la ventilación de frecuencia media en recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria (SDR): ensayo piloto cruzado
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es el trastorno respiratorio más frecuente en los recién nacidos prematuros.
A pesar de la mejora en la supervivencia de los bebés extremadamente prematuros con SDR, aún ocurren complicaciones relacionadas con la ventilación mecánica.
Este ensayo intentará mantener un intercambio de gases adecuado a una velocidad rápida, un tiempo inspiratorio corto, un volumen tidal bajo y una presión inspiratoria máxima baja en lactantes con dificultad respiratoria que requieran ventilación mecánica.
Se utilizará un diseño cruzado para probar la hipótesis de si la ventilación de frecuencia media en bebés prematuros con SDR que requieren ventilación mecánica reducirá el requisito de presión inspiratoria máxima en comparación con la ventilación mecánica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos nacidos con peso al nacer mayor o igual a 500 gramos, con edad gestacional mayor o igual a 24 semanas pero menor o igual a 36 semanas.
- Edad posnatal menor o igual a 7 días.
- Lactante con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en ventilación mecánica con menos o igual a 60 respiraciones/minuto, requiriendo inicialmente una FiO2 mayor o igual al 30%.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sepsis con hemocultivo positivo, anomalías congénitas que amenazan la vida, cardiopatías congénitas cianóticas, hidropesía fetal, fetos nacidos fuera del útero, no viabilidad según lo determine el médico tratante y recién nacidos que se consideran demasiado inestables para la inscripción en el estudio según el asistente/becario de neonatología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: AB
2 horas de tratamiento con estrategia de ventilación convencional, luego cruce a 2 horas de tratamiento con estrategia de ventilación de frecuencia media
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Configuraciones ventilatorias iniciales a discreción del médico clínico: monitoreo de tcCO2 y saturación (SAT).
Ajuste la configuración de ventilación aproximadamente cada 15 minutos con un objetivo de: SAT 88-95 %, tcCO2 45-55, pH mayor o igual a 7,25.
Una vez alcanzados los objetivos, la estrategia ventilatoria se cruzará con otra intervención.
Los parámetros ventilatorios incluyen: frecuencia máxima posible entre 61-150 respiraciones/min; Tiempo de inspiración (Ti) y tiempo de espiración (Te) más cortos, pero inspiración y espiración completas en gráficos pulmonares.
Destete gradual de PIP por 1 cm H20 para mantener tcCO2 en la línea de base.
Si la PEEP medida - la PEEP administrada generada es >/= a 1 cm H2O, la PEEP se reduce al valor de referencia.
Se harán ajustes al PIP, luego se evaluarán los cambios de pH y CO2; FiO2, luego PIP para los cambios de FiO2.
Parámetros objetivo de gases en sangre (igual que la línea de base) Saturaciones 88-95%; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Período máximo de 2 horas.
Cuando se cumplieron los objetivos, o 2 horas en un período, se revirtió a SIMV en la configuración de referencia
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COMPARADOR_ACTIVO: Licenciado en Letras
2 horas de tratamiento con estrategia de ventilación de frecuencia media, luego cruce a 2 horas de tratamiento con estrategia de ventilación convencional
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Configuraciones ventilatorias iniciales a discreción del médico clínico: monitoreo de tcCO2 y saturación (SAT).
Ajuste la configuración de ventilación aproximadamente cada 15 minutos con un objetivo de: SAT 88-95 %, tcCO2 45-55, pH mayor o igual a 7,25.
Una vez alcanzados los objetivos, la estrategia ventilatoria se cruzará con otra intervención.
Los parámetros ventilatorios incluyen: frecuencia máxima posible entre 61-150 respiraciones/min; Tiempo de inspiración (Ti) y tiempo de espiración (Te) más cortos, pero inspiración y espiración completas en gráficos pulmonares.
Destete gradual de PIP por 1 cm H20 para mantener tcCO2 en la línea de base.
Si la PEEP medida - la PEEP administrada generada es >/= a 1 cm H2O, la PEEP se reduce al valor de referencia.
Se harán ajustes al PIP, luego se evaluarán los cambios de pH y CO2; FiO2, luego PIP para los cambios de FiO2.
Parámetros objetivo de gases en sangre (igual que la línea de base) Saturaciones 88-95%; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Período máximo de 2 horas.
Cuando se cumplieron los objetivos, o 2 horas en un período, se revirtió a SIMV en la configuración de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión delta promedio
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en la presión inspiratoria máxima (PIP) y la presión espiratoria final máxima (PEEP) (presión delta promedio) durante dos períodos de tiempo: período de tiempo en ventilación intermitente sincronizada convencional (SIMV) y período de tiempo en ventilación de frecuencia media, asignados al azar.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión media media en las vías respiratorias (MAP)
Periodo de tiempo: Menos de 4 horas
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Comparación de la presión media de las vías respiratorias entre 2 períodos de ventilación: (A) estrategia de ventilación convencional y (B) ventilación de frecuencia media
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Menos de 4 horas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Menos de 4 horas
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Comparación de la presión arterial media durante dos períodos de ventilación mecánica: (A) estrategia de ventilación convencional y (B) ventilación de frecuencia media
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Menos de 4 horas
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Presión delta promedio
Periodo de tiempo: Menos de 4 horas
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Comparación de la presión delta promedio durante los dos períodos de ventilación mecánica: (A) estrategia de ventilación convencional y (B) ventilación de frecuencia media
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Menos de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramanchandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB NEO 002
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