Viabilidade da ventilação de média frequência em recém-nascidos com SDR: ensaio piloto cruzado randomizado
29 de maio de 2014 atualizado por: Ramachandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Viabilidade da ventilação de média frequência em recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório (SDR): estudo piloto cruzado
A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é o distúrbio respiratório mais comum em recém-nascidos prematuros.
Apesar da melhora da sobrevida de prematuros extremos com SDR, ainda ocorrem complicações relacionadas à ventilação mecânica.
Este estudo tentará manter a troca gasosa adequada em uma taxa rápida, tempo inspiratório curto, volume corrente baixo e pressão inspiratória de pico baixa em lactentes com dificuldade respiratória que requerem ventilação mecânica.
Um design cruzado será usado para testar a hipótese de se a ventilação de média frequência em prematuros com SDR que requerem ventilação mecânica reduzirá a exigência de pico de pressão inspiratória quando comparada à ventilação mecânica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos natos com peso de nascimento maior ou igual a 500g, com idade gestacional maior ou igual a 24 semanas, mas menor ou igual a 36 semanas.
- Idade pós-natal menor ou igual a 7 dias.
- Lactente com síndrome do desconforto respiratório (SDR) em ventilação mecânica com frequência menor ou igual a 60 respirações/minuto, exigindo inicialmente FiO2 maior ou igual a 30%.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sepse com hemocultura positiva, anomalias congênitas com risco de vida, cardiopatias congênitas cianóticas, hidropisia fetal, recém-nascidos prematuros, inviabilidade determinada pelo médico assistente e recém-nascidos considerados muito instáveis para inclusão no estudo de acordo com o atendente/colega de neonatologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AB
2 horas de tratamento com estratégia de ventilação convencional, depois passe para 2 horas de tratamento com estratégia de ventilação de média frequência
|
Configurações ventilatórias iniciais a critério do médico clínico - monitoramento de tcCO2 e saturação (SAT).
Ajuste a configuração de ventilação aproximadamente a cada 15 minutos com uma meta de: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH maior ou igual a 7,25.
Uma vez alcançadas as metas, a estratégia ventilatória passará para outra intervenção.
Os parâmetros ventilatórios incluem: frequência máxima possível entre 61-150 respirações/min; Menor tempo de inspiração (Ti) e tempo de expiração (Te), mas inspiração e expiração completas nos gráficos pulmonares.
Desmame gradual de PIP em 1 cm H20 para manter tcCO2 na linha de base.
Se a PEEP medida - a PEEP fornecida gerada for >/= a 1 cm H2O, a PEEP é reduzida ao valor da linha de base.
Os ajustes serão feitos no PIP e, em seguida, na taxa de alterações de pH e CO2; FiO2 e, em seguida, PIP para alterações de FiO2.
Parâmetros-alvo de gases sanguíneos (iguais aos da linha de base) Saturações 88-95%; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Duração máxima de 2 horas.
Quando as metas foram atingidas, ou 2 horas no período, revertidas para SIMV nas configurações da linha de base
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA
2 horas de tratamento com estratégia de ventilação de média frequência, depois passe para 2 horas de tratamento com estratégia de ventilação convencional
|
Configurações ventilatórias iniciais a critério do médico clínico - monitoramento de tcCO2 e saturação (SAT).
Ajuste a configuração de ventilação aproximadamente a cada 15 minutos com uma meta de: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH maior ou igual a 7,25.
Uma vez alcançadas as metas, a estratégia ventilatória passará para outra intervenção.
Os parâmetros ventilatórios incluem: frequência máxima possível entre 61-150 respirações/min; Menor tempo de inspiração (Ti) e tempo de expiração (Te), mas inspiração e expiração completas nos gráficos pulmonares.
Desmame gradual de PIP em 1 cm H20 para manter tcCO2 na linha de base.
Se a PEEP medida - a PEEP fornecida gerada for >/= a 1 cm H2O, a PEEP é reduzida ao valor da linha de base.
Os ajustes serão feitos no PIP e, em seguida, na taxa de alterações de pH e CO2; FiO2 e, em seguida, PIP para alterações de FiO2.
Parâmetros-alvo de gases sanguíneos (iguais aos da linha de base) Saturações 88-95%; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Duração máxima de 2 horas.
Quando as metas foram atingidas, ou 2 horas no período, revertidas para SIMV nas configurações da linha de base
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão delta média
Prazo: 4 horas
|
Diferença no pico de pressão inspiratória (PIP) e pico de pressão expiratória final (PEEP) (pressão delta média) durante dois períodos de tempo - período de tempo em ventilação intermitente sincronizada convencional (SIMV) e período de tempo em ventilação de média frequência, atribuídos aleatoriamente.
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Média Média nas Vias Aéreas (MAP)
Prazo: Menos de 4 horas
|
Comparação da pressão média das vias aéreas entre 2 períodos de ventilação - (A) Estratégia de ventilação convencional e (B) Ventilação de média frequência
|
Menos de 4 horas
|
|
Pressão arterial média
Prazo: Menos de 4 horas
|
Comparação da pressão arterial média durante dois períodos de ventilação mecânica - (A) Estratégia de ventilação convencional e (B) Ventilação de média frequência
|
Menos de 4 horas
|
|
Pressão delta média
Prazo: Menos de 4 horas
|
Comparação da pressão delta média durante os dois períodos de ventilação mecânica - (A) Estratégia de ventilação convencional e (B) Ventilação de média frequência
|
Menos de 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramanchandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB NEO 002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .