Fattibilità della ventilazione a media frequenza nei neonati con RDS: sperimentazione pilota incrociata randomizzata
29 maggio 2014 aggiornato da: Ramachandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Fattibilità della ventilazione a media frequenza nei neonati con sindrome da distress respiratorio (RDS): sperimentazione pilota crossover
La sindrome da distress respiratorio (RDS) è il disturbo respiratorio più comune nei neonati prematuri.
Nonostante il miglioramento della sopravvivenza dei neonati estremamente prematuri con RDS, si verificano ancora complicanze legate alla ventilazione meccanica.
Questo studio tenterà di mantenere un adeguato scambio di gas a una velocità rapida, un tempo inspiratorio breve, un volume corrente basso e una pressione inspiratoria di picco bassa nei neonati con distress respiratorio che richiedono ventilazione meccanica.
Verrà utilizzato un disegno incrociato per verificare l'ipotesi se la ventilazione a media frequenza nei neonati pretermine con RDS che richiedono ventilazione meccanica ridurrà il requisito di pressione inspiratoria di picco rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati con peso alla nascita maggiore o uguale a 500 g, con età gestazionale maggiore o uguale a 24 settimane ma minore o uguale a 36 settimane.
- Età postnatale inferiore o uguale a 7 giorni.
- Neonato con sindrome da distress respiratorio (RDS) in ventilazione meccanica con minore o uguale a 60 respiri/minuto, che richiede inizialmente maggiore o uguale al 30% di FiO2.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Emocoltura positiva sepsi, anomalie congenite pericolose per la vita, cardiopatie congenite cianotiche, idrope fetale, neonati non nati, non vitalità come determinato dal medico curante e neonati che sono considerati troppo instabili per l'arruolamento nello studio come da neonatologia frequentante/borsista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: AB
2 ore di trattamento con strategia di ventilazione convenzionale, quindi passaggio a 2 ore di trattamento con strategia di ventilazione a media frequenza
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Impostazioni ventilatorie iniziali a discrezione del medico clinico-tcCO2 e monitoraggio della saturazione (SAT).
Regolare l'impostazione dello sfiato ogni 15 minuti circa con un obiettivo di: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH maggiore o uguale a 7,25.
Una volta raggiunti gli obiettivi, la strategia ventilatoria passerà ad altri interventi.
I parametri ventilatori includono: frequenza massima possibile tra 61 e 150 respiri/min; Tempo di inspirazione (Ti) e tempo di espirazione (Te) più brevi, ma inspirazione ed espirazione completate sui grafici polmonari.
Svezzamento graduale della PIP di 1 cm H20 per mantenere la tcCO2 al basale.
Se la PEEP misurata - la PEEP erogata generata è >/= a 1 cm H2O, la PEEP viene ridotta al valore basale.
Verranno apportate modifiche al PIP, quindi alla velocità per le variazioni di pH e CO2; FiO2, quindi PIP per i cambiamenti di FiO2.
Parametri target dei gas ematici (uguali al basale) Saturazioni 88-95%; tcCO2 45-55 mm HG; pH >/= 7,25.
Periodo massimo di 2 ore.
Quando gli obiettivi sono stati raggiunti, o 2 ore nel periodo, è tornato a SIMV alle impostazioni di base
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ACTIVE_COMPARATORE: BA
2 ore di trattamento con strategia di ventilazione a media frequenza, quindi passaggio a 2 ore di trattamento con strategia di ventilazione convenzionale
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Impostazioni ventilatorie iniziali a discrezione del medico clinico-tcCO2 e monitoraggio della saturazione (SAT).
Regolare l'impostazione dello sfiato ogni 15 minuti circa con un obiettivo di: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH maggiore o uguale a 7,25.
Una volta raggiunti gli obiettivi, la strategia ventilatoria passerà ad altri interventi.
I parametri ventilatori includono: frequenza massima possibile tra 61 e 150 respiri/min; Tempo di inspirazione (Ti) e tempo di espirazione (Te) più brevi, ma inspirazione ed espirazione completate sui grafici polmonari.
Svezzamento graduale della PIP di 1 cm H20 per mantenere la tcCO2 al basale.
Se la PEEP misurata - la PEEP erogata generata è >/= a 1 cm H2O, la PEEP viene ridotta al valore basale.
Verranno apportate modifiche al PIP, quindi alla velocità per le variazioni di pH e CO2; FiO2, quindi PIP per i cambiamenti di FiO2.
Parametri target dei gas ematici (uguali al basale) Saturazioni 88-95%; tcCO2 45-55 mm HG; pH >/= 7,25.
Periodo massimo di 2 ore.
Quando gli obiettivi sono stati raggiunti, o 2 ore nel periodo, è tornato a SIMV alle impostazioni di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delta di pressione medio
Lasso di tempo: 4 ore
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Differenza tra la pressione inspiratoria di picco (PIP) e la pressione di fine espirazione di picco (PEEP) (delta pressione media) durante due periodi di tempo: periodo di tempo con ventilazione intermittente sincronizzata convenzionale (SIMV) e periodo di tempo con ventilazione a media frequenza, assegnati in modo casuale.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione media delle vie aeree (MAP)
Lasso di tempo: Meno di 4 ore
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Confronto della pressione media delle vie aeree tra 2 periodi di ventilazione--(A) Strategia di ventilazione convenzionale e (B) Ventilazione a media frequenza
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Meno di 4 ore
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Meno di 4 ore
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Confronto della pressione arteriosa media durante due periodi di ventilazione meccanica--(A) Strategia di ventilazione convenzionale e (B) Ventilazione a media frequenza
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Meno di 4 ore
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Delta di pressione medio
Lasso di tempo: Meno di 4 ore
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Confronto della pressione delta media durante i due periodi di ventilazione meccanica-(A) Strategia di ventilazione convenzionale e (B) Ventilazione a media frequenza
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Meno di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ramanchandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB NEO 002
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