Keskitaajuisen ilmanvaihdon toteutettavuus vastasyntyneillä RDS:llä: satunnaistettu crossover-pilottikoe
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ramachandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Keskitaajuisen ilmanvaihdon toteutettavuus vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS): Crossover Pilot Trial
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on keskosten yleisin hengitystiehäiriö.
Huolimatta RDS:stä kärsivien erittäin keskosten parantuneesta eloonjäämisestä, mekaaniseen ventilaatioon liittyviä komplikaatioita esiintyy edelleen.
Tässä kokeessa yritetään ylläpitää riittävää kaasunvaihtoa nopealla nopeudella, lyhyellä sisäänhengitysajalla, alhaisella hengityksen tilavuudella ja alhaisella huippuhengityspaineella imeväisillä, joilla on hengitysvaikeuksia ja jotka vaativat mekaanista ventilaatiota.
Cross-over-mallilla testataan hypoteesia, vähentääkö keskitaajuinen ventilaatio mekaanista ventilaatiota vaativilla keskosilla, joilla on RDS, sisäänhengityspaineen huippuvaatimusta verrattuna tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 1 viikko (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 grammaa ja joiden raskausikä on vähintään 24 viikkoa, mutta alle tai yhtä suuri kuin 36 viikkoa.
- Synnytyksen jälkeinen ikä alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää.
- Vauva, jolla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) mekaanisella ventilaatiolla, jonka hengitystiheys on enintään 60/min ja joka aluksi vaatii vähintään 30 % FiO2:ta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Veriviljelypositiivinen sepsis, henkeä uhkaavat synnynnäiset poikkeavuudet, syanoottiset synnynnäiset sydänsairaudet, hydrops fetalis, synnynnäiset lapset, hoitavan lääkärin määrittämä elinkelpoisuus ja vastasyntyneet, joiden katsotaan olevan liian epävakaita tutkimukseen ilmoittautumisen kannalta neonatologian hoitajan/tutkijan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AB
2 tunnin hoito tavanomaisella ventilaatiostrategialla, sitten vaihto 2 tunnin hoitoon keskitaajuisella ventilaatiostrategialla
|
Alkuhengitysasetukset kliinisen lääkärin harkinnan mukaan - tcCO2 & Saturation (SAT) -valvonta.
Säädä tuuletusaukon asetuksia noin 15 minuutin välein siten, että tavoite on: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH suurempi tai yhtä suuri kuin 7,25.
Kun tavoitteet saavutetaan, hengitysstrategia siirtyy muihin toimenpiteisiin.
Hengitysparametreja ovat: suurin mahdollinen nopeus välillä 61-150 hengitystä/min; Lyhin sisäänhengitysaika (Ti) ja uloshengitysaika (Te), mutta sisäänhengitys ja uloshengitys on suoritettu keuhkografiikassa.
PIP:n vieroitus vaiheittain 1 cm H20 tcCO2:n pitämiseksi lähtötasolla.
Jos mitattu PEEP – toimitettu PEEP on >/= 1 cm H2O, PEEP pienennetään perusarvoon.
Säädöt tehdään PIP-arvoon, sitten pH- ja CO2-muutosten nopeudelle; FiO2, sitten PIP FiO2-muutoksille.
Tavoitteen verikaasuparametrit (samat kuin lähtötaso) Kyllästymiset 88-95 %; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Enimmäisaika 2 tuntia.
Kun tavoitteet saavutettiin tai 2 tuntia jakson aikana, palautettiin SIMV perusasetuksille
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA
2 tunnin hoito keskitaajuisella ventilaatiostrategialla, sitten vaihto 2 tunnin hoitoon tavanomaisella ventilaatiostrategialla
|
Alkuhengitysasetukset kliinisen lääkärin harkinnan mukaan - tcCO2 & Saturation (SAT) -valvonta.
Säädä tuuletusaukon asetuksia noin 15 minuutin välein siten, että tavoite on: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH suurempi tai yhtä suuri kuin 7,25.
Kun tavoitteet saavutetaan, hengitysstrategia siirtyy muihin toimenpiteisiin.
Hengitysparametreja ovat: suurin mahdollinen nopeus välillä 61-150 hengitystä/min; Lyhin sisäänhengitysaika (Ti) ja uloshengitysaika (Te), mutta sisäänhengitys ja uloshengitys on suoritettu keuhkografiikassa.
PIP:n vieroitus vaiheittain 1 cm H20 tcCO2:n pitämiseksi lähtötasolla.
Jos mitattu PEEP – toimitettu PEEP on >/= 1 cm H2O, PEEP pienennetään perusarvoon.
Säädöt tehdään PIP-arvoon, sitten pH- ja CO2-muutosten nopeudelle; FiO2, sitten PIP FiO2-muutoksille.
Tavoitteen verikaasuparametrit (samat kuin lähtötaso) Kyllästymiset 88-95 %; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Enimmäisaika 2 tuntia.
Kun tavoitteet saavutettiin tai 2 tuntia jakson aikana, palautettiin SIMV perusasetuksille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen deltapaine
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Sisäänhengityspaineen (PIP) ja uloshengityksen huippupaineen (PEEP) (keskimääräinen deltapaine) ero kahden ajanjakson aikana - aikajakso tavanomaisessa synkronoidussa jaksoittaisessa ventilaatiossa (SIMV) ja ajanjakso keskitaajuisessa ventilaatiossa, satunnaisesti määritetty.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP)
Aikaikkuna: Alle 4 tuntia
|
Keskimääräisen hengitysteiden paineen vertailu kahden ventilaatiojakson välillä - -(A) perinteinen ventilaatiostrategia ja (B) Keskitaajuinen ventilaatio
|
Alle 4 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Alle 4 tuntia
|
Keskimääräisen valtimopaineen vertailu kahden koneellisen ventilaation jakson aikana - -(A) perinteinen ventilaatiostrategia ja (B) keskitaajuinen ventilaatio
|
Alle 4 tuntia
|
|
Keskimääräinen deltapaine
Aikaikkuna: Alle 4 tuntia
|
Keskimääräisen deltapaineen vertailu koneellisen ilmanvaihdon kahden jakson aikana (A) perinteinen ilmanvaihtostrategia ja (B) keskitaajuinen ilmanvaihto
|
Alle 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramanchandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB NEO 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .