Mulighed for mellemfrekvensventilation hos nyfødte med RDS: randomiseret crossover-pilotforsøg
29. maj 2014 opdateret af: Ramachandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Mulighed for mellemfrekvensventilation hos nyfødte spædbørn med respiratorisk distress-syndrom (RDS): Crossover-pilotforsøg
Respiratory distress syndrome (RDS) er den mest almindelige respiratoriske lidelse hos præmature spædbørn.
På trods af forbedret overlevelse af ekstremt for tidligt fødte spædbørn med RDS, forekommer der stadig komplikationer relateret til mekanisk ventilation.
Dette forsøg vil forsøge at opretholde tilstrækkelig gasudveksling med hurtig hastighed, kort indåndingstid, lavt tidalvolumen og lavt maksimalt indåndingstryk hos spædbørn med åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation.
Et cross-over design vil blive brugt til at teste hypotesen om, hvorvidt mid-frekvens ventilation hos præmature spædbørn med RDS, der kræver mekanisk ventilation, vil reducere det maksimale inspiratoriske trykkrav sammenlignet med konventionel mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 1 uge (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødte nyfødte spædbørn med fødselsvægt større end eller lig med 500 gram, med gestationsalder større end eller lig med 24 uger, men mindre end eller lig med 36 uger.
- Postnatal alder mindre end eller lig med 7 dage.
- Spædbarn med respiratory distress syndrome (RDS) på mekanisk ventilation med mindre end eller lig med 60 vejrtrækninger/minut, der initialt kræver mere end eller lig med 30 % FiO2.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blodkultur positiv sepsis, livstruende medfødte anomalier, cyanotiske medfødte hjertesygdomme, hydrops fetalis, udfødte spædbørn, manglende levedygtighed som bestemt af den behandlende læge og nyfødte, der anses for at være for ustabile til studietilmelding i henhold til neonatologisk deltagelse/stipendiat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AB
2 timers behandling med konventionel ventilationsstrategi, derefter overgang til 2 timers behandling med middelfrekvens ventilationsstrategi
|
Indledende ventilationsindstillinger i henhold til den kliniske læges skøn-tcCO2 & Saturation (SAT) overvågning.
Juster udluftningsindstillingen cirka hvert 15. minut med et mål på: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH større end eller lig med 7,25.
Når målene er nået, vil ventilatorstrategi gå over til anden intervention.
Ventilatoriske parametre inkluderer: maksimal mulig hastighed mellem 61-150 vejrtrækninger/min. Korteste inspirationstid (Ti) og udløbstid (Te), men gennemført inspiration og udløb på pulmonal grafik.
Trinvis fravænning af PIP med 1 cm H20 for at opretholde tcCO2 ved baseline.
Hvis målt PEEP - leveret PEEP genereret er >/= til 1 cm H2O, reduceres PEEP til basislinjeværdien.
Der vil blive foretaget justeringer af PIP, derefter rate for pH- og CO2-ændringer; FiO2, derefter PIP for FiO2-ændringer.
Målmål for blodgasparametre (samme som baseline) Mætninger 88-95 %; tcC02 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Maksimal periode på 2 timer.
Når målene var nået, eller 2 timer i perioden, vendte tilbage til SIMV ved baseline-indstillinger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA
2 timers behandling med middelfrekvens ventilationsstrategi, derefter overgang til 2 timers behandling med konventionel ventilationsstrategi
|
Indledende ventilationsindstillinger i henhold til den kliniske læges skøn-tcCO2 & Saturation (SAT) overvågning.
Juster udluftningsindstillingen cirka hvert 15. minut med et mål på: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH større end eller lig med 7,25.
Når målene er nået, vil ventilatorstrategi gå over til anden intervention.
Ventilatoriske parametre inkluderer: maksimal mulig hastighed mellem 61-150 vejrtrækninger/min. Korteste inspirationstid (Ti) og udløbstid (Te), men gennemført inspiration og udløb på pulmonal grafik.
Trinvis fravænning af PIP med 1 cm H20 for at opretholde tcCO2 ved baseline.
Hvis målt PEEP - leveret PEEP genereret er >/= til 1 cm H2O, reduceres PEEP til basislinjeværdien.
Der vil blive foretaget justeringer af PIP, derefter rate for pH- og CO2-ændringer; FiO2, derefter PIP for FiO2-ændringer.
Målmål for blodgasparametre (samme som baseline) Mætninger 88-95 %; tcC02 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Maksimal periode på 2 timer.
Når målene var nået, eller 2 timer i perioden, vendte tilbage til SIMV ved baseline-indstillinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt deltatryk
Tidsramme: 4 timer
|
Forskel i peak inspiratorisk tryk (PIP) og peak end eksspiratorisk tryk (PEEP) (gennemsnitligt deltatryk) i løbet af to tidsperioder - tidsperiode på konventionel synkroniseret intermitterende ventilation (SIMV) og tidsperiode på mid-frekvens ventilation, tilfældigt tildelt.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt luftvejstryk (MAP)
Tidsramme: Mindre end 4 timer
|
Sammenligning af middel luftvejstryk mellem 2 perioder med ventilation--(A) Konventionel ventilationsstrategi og (B)Mid-frekvens ventilation
|
Mindre end 4 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Mindre end 4 timer
|
Sammenligning af middelarterietryk under to perioder med mekanisk ventilation - (A) Konventionel ventilationsstrategi og (B)Midfrekvensventilation
|
Mindre end 4 timer
|
|
Gennemsnitligt deltatryk
Tidsramme: Mindre end 4 timer
|
Sammenligning af gennemsnitligt deltatryk i de to perioder med mekanisk ventilation - (A) Konventionel ventilationsstrategi og (B)Midfrekvensventilation
|
Mindre end 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramanchandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2010
Først opslået (SKØN)
17. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB NEO 002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .