RDS가 있는 신생아의 중간 주파수 환기의 타당성: 무작위 교차 파일럿 시험
2014년 5월 29일 업데이트: Ramachandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
호흡곤란증후군(RDS)이 있는 신생아의 중주파 인공호흡의 타당성: 교차 파일럿 시험
호흡 곤란 증후군(RDS)은 조산아에서 가장 흔한 호흡기 장애입니다.
RDS가 있는 극미숙아의 생존율이 향상되었음에도 불구하고 기계적 환기와 관련된 합병증은 여전히 발생합니다.
이 시험은 기계적 환기가 필요한 호흡곤란이 있는 유아에게 빠른 속도, 짧은 흡기 시간, 낮은 일회 호흡량 및 낮은 최대 흡기압에서 적절한 가스 교환을 유지하려고 시도합니다.
기계적 환기가 필요한 RDS가 있는 미숙아의 중간 빈도 환기가 기존의 기계적 환기와 비교할 때 최대 흡기 압력 요구 사항을 감소시킬 것인지 여부에 대한 가설을 테스트하기 위해 교차 디자인이 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 500gms 이상이고 재태 연령이 24주 이상 36주 이하인 선천 신생아.
- 생후 7일 이하.
- 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 영아는 분당 60회 이하의 호흡으로 기계 환기를 사용하며 처음에는 30% 이상의 FiO2가 필요합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 혈액 배양 양성 패혈증, 생명을 위협하는 선천성 기형, 청색증 선천성 심장 질환, 태아 수종, 신생아, 주치의가 결정한 생존 능력 없음, 신생아 담당/동료에 따라 연구 등록에 너무 불안정한 것으로 간주되는 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AB
기존 인공호흡 전략으로 2시간 치료한 다음 중간 주파수 인공호흡 전략으로 2시간 치료로 전환
|
임상 의사의 재량에 따른 초기 환기 설정 - tcCO2 및 SAT(포화도) 모니터링.
SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH 7.25 이상을 목표로 약 15분마다 통풍구 설정을 조정합니다.
목표에 도달하면 환기 전략이 다른 개입으로 넘어갑니다.
환기 매개변수는 다음과 같습니다: 분당 61-150회 호흡 사이의 최대 가능 속도; 흡기 시간(Ti) 및 만료 시간(Te)이 가장 짧지만 폐 그래픽에서 흡기 및 만료를 완료했습니다.
기준선에서 tcCO2를 유지하기 위해 PIP를 1cm H20만큼 단계적으로 뺍니다.
측정된 PEEP - 생성된 PEEP가 >/= ~ 1cm H2O이면 PEEP가 기준 값으로 감소합니다.
PIP를 조정한 다음 pH 및 CO2 변화율을 조정합니다. FiO2, FiO2에 대한 PIP가 변경됩니다.
목표 목표 혈액 가스 매개변수(기준선과 동일) 포화도 88-95%; tcCO2 45-55mmHG; 산도 >/= 7.25.
최대 사용시간 2시간.
목표가 달성되거나 2시간이 지나면 기본 설정에서 SIMV로 되돌아갑니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 학사
중간 빈도 인공호흡 전략으로 2시간 치료 후 기존 인공호흡 전략으로 2시간 치료로 전환
|
임상 의사의 재량에 따른 초기 환기 설정 - tcCO2 및 SAT(포화도) 모니터링.
SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH 7.25 이상을 목표로 약 15분마다 통풍구 설정을 조정합니다.
목표에 도달하면 환기 전략이 다른 개입으로 넘어갑니다.
환기 매개변수는 다음과 같습니다: 분당 61-150회 호흡 사이의 최대 가능 속도; 흡기 시간(Ti) 및 만료 시간(Te)이 가장 짧지만 폐 그래픽에서 흡기 및 만료를 완료했습니다.
기준선에서 tcCO2를 유지하기 위해 PIP를 1cm H20만큼 단계적으로 뺍니다.
측정된 PEEP - 생성된 PEEP가 >/= ~ 1cm H2O이면 PEEP가 기준 값으로 감소합니다.
PIP를 조정한 다음 pH 및 CO2 변화율을 조정합니다. FiO2, FiO2에 대한 PIP가 변경됩니다.
목표 목표 혈액 가스 매개변수(기준선과 동일) 포화도 88-95%; tcCO2 45-55mmHG; 산도 >/= 7.25.
최대 사용시간 2시간.
목표가 달성되거나 2시간이 지나면 기본 설정에서 SIMV로 되돌아갑니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 델타 압력
기간: 4 시간
|
최대 흡기압(PIP) 및 최대 호기말 압력(PEEP)(평균 델타 압력)의 차이는 두 기간 동안(기존 동기화 간헐적 환기(SIMV) 기간과 중간 빈도 환기 기간 동안 무작위로 할당됨)
|
4 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 평균 기도압(MAP)
기간: 4시간 미만
|
2가지 인공호흡 기간 간의 평균 기도압 비교--(A)기존 인공호흡 전략 및 (B)중간 빈도 인공호흡
|
4시간 미만
|
|
평균 동맥압
기간: 4시간 미만
|
기계적 환기의 두 기간 동안의 평균 동맥압 비교--(A)기존 환기 전략 및 (B)중간 주파수 환기
|
4시간 미만
|
|
평균 델타 압력
기간: 4시간 미만
|
기계적 환기의 두 기간 동안 평균 델타 압력 비교-(A)기존 환기 전략 및 (B)중간 주파수 환기
|
4시간 미만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramanchandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAB NEO 002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .