Proveditelnost středofrekvenční ventilace u novorozenců s RDS: Randomizovaná křížová pilotní zkouška
29. května 2014 aktualizováno: Ramachandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Proveditelnost středofrekvenční ventilace u novorozenců se syndromem respirační tísně (RDS): Crossover Pilot Trial
Syndrom respirační tísně (RDS) je nejčastější respirační poruchou u předčasně narozených dětí.
Navzdory zlepšenému přežití extrémně předčasně narozených dětí s RDS stále dochází ke komplikacím souvisejícím s mechanickou ventilací.
Tato studie se pokusí udržet adekvátní výměnu plynů vysokou rychlostí, krátkou dobou nádechu, nízkým dechovým objemem a nízkým maximálním inspiračním tlakem u kojenců s respirační tísní vyžadující mechanickou ventilaci.
Zkřížený design bude použit k testování hypotézy, zda středofrekvenční ventilace u předčasně narozených dětí s RDS vyžadující mechanickou ventilaci sníží požadavek na maximální inspirační tlak ve srovnání s konvenční mechanickou ventilací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 1 týden (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narození novorozenci s porodní hmotností vyšší nebo rovnou 500 g, s gestačním věkem vyšším nebo rovným 24 týdnů, ale menším nebo rovným 36 týdnům.
- Postnatální věk menší nebo rovný 7 dnům.
- Kojenec se syndromem respirační tísně (RDS) na mechanické ventilaci s méně než nebo rovnou 60 dechům/minutu, zpočátku vyžadující vyšší nebo rovný 30 % FiO2.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní sepse hemokultury, život ohrožující vrozené anomálie, cyanotické vrozené srdeční choroby, hydrops fetalis, vrozené děti, neživotaschopnost podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a novorozenci, kteří jsou podle ošetřujícího lékaře/kolegyně neonatologie považováni za příliš nestabilní pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AB
2 hodiny léčby konvenční ventilační strategií, poté přechod na 2 hodiny léčby se středněfrekvenční ventilační strategií
|
Počáteční nastavení ventilace podle uvážení klinického lékaře – monitorování tcCO2 a saturace (SAT).
Upravte nastavení ventilace přibližně každých 15 minut s cílem: SAT 88-95 %, tcCO2 45-55, pH vyšší nebo rovné 7,25.
Jakmile je dosaženo cílů, ventilační strategie přejde na jinou intervenci.
Ventilační parametry zahrnují: maximální možnou frekvenci mezi 61-150 dechů/min; Nejkratší doba nádechu (Ti) a doba výdechu (Te), ale dokončená inspirace a výdech na grafice plic.
Postupné odvykání PIP o 1 cm H20 pro udržení tcCO2 na výchozí hodnotě.
Pokud je naměřený PEEP - generovaný dodaný PEEP >/= do 1 cm H2O, PEEP se sníží na základní hodnotu.
Úpravy budou provedeny v PIP, poté budou upraveny změny pH a CO2; FiO2, poté PIP pro FiO2 se změní.
Cílové cílové parametry krevních plynů (stejné jako výchozí hodnoty) Saturace 88-95 %; tcC02 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Maximální doba 2 hodiny.
Když cíle byly splněny, nebo 2 hodiny v období, vrátil se zpět k SIMV na výchozí nastavení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BA
2 hodiny léčby se středněfrekvenční ventilační strategií, poté přechod na 2 hodiny léčby s konvenční ventilační strategií
|
Počáteční nastavení ventilace podle uvážení klinického lékaře – monitorování tcCO2 a saturace (SAT).
Upravte nastavení ventilace přibližně každých 15 minut s cílem: SAT 88-95 %, tcCO2 45-55, pH vyšší nebo rovné 7,25.
Jakmile je dosaženo cílů, ventilační strategie přejde na jinou intervenci.
Ventilační parametry zahrnují: maximální možnou frekvenci mezi 61-150 dechů/min; Nejkratší doba nádechu (Ti) a doba výdechu (Te), ale dokončená inspirace a výdech na grafice plic.
Postupné odvykání PIP o 1 cm H20 pro udržení tcCO2 na výchozí hodnotě.
Pokud je naměřený PEEP - generovaný dodaný PEEP >/= do 1 cm H2O, PEEP se sníží na základní hodnotu.
Úpravy budou provedeny v PIP, poté budou upraveny změny pH a CO2; FiO2, poté PIP pro FiO2 se změní.
Cílové cílové parametry krevních plynů (stejné jako výchozí hodnoty) Saturace 88-95 %; tcC02 45-55 mmHG; pH >/= 7,25.
Maximální doba 2 hodiny.
Když cíle byly splněny, nebo 2 hodiny v období, vrátil se zpět k SIMV na výchozí nastavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný delta tlak
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl ve špičkovém inspiračním tlaku (PIP) a maximálním tlaku na konci výdechu (PEEP) (průměrný delta tlak) během dvou časových období – časové období na konvenční synchronizované intermitentní ventilaci (SIMV) a časové období na středofrekvenční ventilaci, náhodně přiřazené.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný střední tlak v dýchacích cestách (MAP)
Časové okno: Méně než 4 hodiny
|
Porovnání středního tlaku v dýchacích cestách mezi 2 periodami ventilace--(A)Konvenční ventilační strategie a (B)středofrekvenční ventilace
|
Méně než 4 hodiny
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Méně než 4 hodiny
|
Porovnání středního arteriálního tlaku během dvou období mechanické ventilace--(A)Konvenční ventilační strategie a (B)středofrekvenční ventilace
|
Méně než 4 hodiny
|
|
Průměrný delta tlak
Časové okno: Méně než 4 hodiny
|
Porovnání průměrného delta tlaku během dvou období mechanické ventilace (A) Konvenční ventilační strategie a (B) Středofrekvenční ventilace
|
Méně než 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramanchandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB NEO 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .