Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av mellomfrekvensventilasjon hos nyfødte med RDS: randomisert crossover-pilotforsøk

29. mai 2014 oppdatert av: Ramachandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham

Gjennomførbarhet av middels frekvensventilasjon hos nyfødte spedbarn med respiratorisk distress-syndrom (RDS): Crossover-pilotforsøk

Respiratory distress syndrome (RDS) er den vanligste luftveislidelsen hos premature spedbarn. Til tross for forbedret overlevelse av ekstremt premature spedbarn med RDS, forekommer fortsatt komplikasjoner relatert til mekanisk ventilasjon. Denne studien vil forsøke å opprettholde tilstrekkelig gassutveksling med høy hastighet, kort inspirasjonstid, lavt tidalvolum og lavt topp inspirasjonstrykk hos spedbarn med pustebesvær som krever mekanisk ventilasjon. En cross-over-design vil bli brukt for å teste hypotesen om mellomfrekvensventilasjon hos premature spedbarn med RDS som krever mekanisk ventilasjon vil redusere det maksimale inspiratoriske trykkkravet sammenlignet med konvensjonell mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte nyfødte spedbarn med fødselsvekt større enn eller lik 500 g, med svangerskapsalder større enn eller lik 24 uker, men mindre enn eller lik 36 uker.
  • Postnatal alder mindre enn eller lik 7 dager.
  • Spedbarn med respiratory distress syndrome (RDS) på mekanisk ventilasjon med mindre enn eller lik 60 pust/minutt, som i utgangspunktet krever mer enn eller lik 30 % FiO2.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodkultur positiv sepsis, livstruende medfødte anomalier, cyanotiske medfødte hjertesykdommer, hydrops fetalis, utfødte spedbarn, manglende levedyktighet som bestemt av behandlende lege, og nyfødte som anses for ustabile for studieregistrering i henhold til neonatologibesøkende/stipendiat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AB
2 timers behandling med konvensjonell ventilasjonsstrategi, deretter overgang til 2 timers behandling med middels frekvens ventilasjonsstrategi
Fremgangsmåte: Konvensjonell trykkstyrt SIMV
Innledende ventilasjonsinnstillinger i henhold til klinisk leges skjønn-tcCO2 & Saturation (SAT) overvåking. Juster ventilasjonsinnstillingen omtrent hvert 15. minutt med et mål på: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH større enn eller lik 7,25. Når målene er nådd, vil ventilasjonsstrategi gå over til annen intervensjon.
Annen: Midtfrekvensventilasjon
Ventilasjonsparametere inkluderer: maksimal mulig hastighet mellom 61-150 åndedrag/min; Korteste inspirasjonstid (Ti) og ekspirasjonstid (Te), men fullført inspirasjon og ekspirasjon på lungegrafikk. Trinnvis avvenning av PIP med 1 cm H20 for å opprettholde tcCO2 ved baseline. Hvis målt PEEP - levert PEEP generert er >/= til 1 cm H2O, reduseres PEEP til basislinjeverdien. Justeringer vil bli gjort til PIP, deretter rate for pH og CO2 endringer; FiO2, deretter PIP for FiO2-endringer. Målmål for blodgassparametere (samme som baseline) Metninger 88-95 %; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25. Maksimal periode på 2 timer. Når målene var nådd, eller 2 timer i perioden, gikk tilbake til SIMV ved baselineinnstillinger
ACTIVE_COMPARATOR: BA
2 timers behandling med middels frekvens ventilasjonsstrategi, deretter overgang til 2 timers behandling med konvensjonell ventilasjonsstrategi
Fremgangsmåte: Konvensjonell trykkstyrt SIMV
Innledende ventilasjonsinnstillinger i henhold til klinisk leges skjønn-tcCO2 & Saturation (SAT) overvåking. Juster ventilasjonsinnstillingen omtrent hvert 15. minutt med et mål på: SAT 88-95%, tcCO2 45-55, pH større enn eller lik 7,25. Når målene er nådd, vil ventilasjonsstrategi gå over til annen intervensjon.
Annen: Midtfrekvensventilasjon
Ventilasjonsparametere inkluderer: maksimal mulig hastighet mellom 61-150 åndedrag/min; Korteste inspirasjonstid (Ti) og ekspirasjonstid (Te), men fullført inspirasjon og ekspirasjon på lungegrafikk. Trinnvis avvenning av PIP med 1 cm H20 for å opprettholde tcCO2 ved baseline. Hvis målt PEEP - levert PEEP generert er >/= til 1 cm H2O, reduseres PEEP til basislinjeverdien. Justeringer vil bli gjort til PIP, deretter rate for pH og CO2 endringer; FiO2, deretter PIP for FiO2-endringer. Målmål for blodgassparametere (samme som baseline) Metninger 88-95 %; tcCO2 45-55 mmHG; pH >/= 7,25. Maksimal periode på 2 timer. Når målene var nådd, eller 2 timer i perioden, gikk tilbake til SIMV ved baselineinnstillinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig deltatrykk
Tidsramme: 4 timer
Forskjellen i topp inspiratorisk trykk (PIP) og topp endeekspiratorisk trykk (PEEP) (gjennomsnittlig deltatrykk) i løpet av to tidsperioder - tidsperiode for konvensjonell synkronisert intermitterende ventilasjon (SIMV) og tidsperiode for middels frekvensventilasjon, tilfeldig tildelt.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP)
Tidsramme: Mindre enn 4 timer
Sammenligning av gjennomsnittlig luftveistrykk mellom 2 perioder med ventilasjon--(A) Konvensjonell ventilasjonsstrategi og (B)Midfrekvensventilasjon
Mindre enn 4 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Mindre enn 4 timer
Sammenligning av gjennomsnittlig arterielt trykk i løpet av to perioder med mekanisk ventilasjon - (A) Konvensjonell ventilasjonsstrategi og (B)Midfrekvensventilasjon
Mindre enn 4 timer
Gjennomsnittlig deltatrykk
Tidsramme: Mindre enn 4 timer
Sammenligning av gjennomsnittlig deltatrykk under de to periodene med mekanisk ventilasjon - (A) Konvensjonell ventilasjonsstrategi og (B)Midfrekvensventilasjon
Mindre enn 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramanchandra Bhat, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB NEO 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, nyfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere