がん患者における 131I-L19SIP による放射免疫療法
2011年11月21日 更新者：Philogen S.p.A.
がん患者におけるヒト 131I-L19SIP モノクローナル抗体を標的とする腫瘍の第 I/II 相用量設定および有効性研究
この研究プロトコルの目的は、第 I 相研究の有望な結果に続いて、抗がん治療薬としての 131I-L19SIP の臨床開発の基礎を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
L19SIP 抗体は完全ヒト抗体であり、正常組織を温存しながら腫瘍血管周辺に優先的に局在化することができます。
新しい血管の形成は、成人ではめったに起こりませんが (女性の生殖周期については例外です)、ほとんどの悪性度の高いがんの病理学的特徴です。
この研究の目的は、放射性核種 131I で標識された SIP 形式の L19SIP 抗体の、さまざまな種類のがん患者の治療に対する治療の可能性を判断することです。
この研究は、131I-L19SIP を用いて 30 人以上の癌患者を対象に実施された第 I 相研究に続くものであり、150 mCi もの高い放射線量での優れた耐容性と、研究に登録された一部の患者に対する治療効果が示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- University College London, UCL Cancer Institute
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Meldola、イタリア
- Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
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San Giovanni Rotondo (FG)、イタリア
- Irccs Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- University Hospital Pisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究前の期間に進行性疾患を有する癌患者、従来の標準治療に難治性。
- -組織学的/細胞学的に確認された癌、好ましくは肺癌、前立腺癌、結腸直腸癌（CRC）の診断。 修正された RECIST 基準に従って定義された、少なくとも 1 つの測定可能な (最小 2.0 cm) 非照射病変。
- -ECOGパフォーマンスステータスグレード0または1。
- 18歳以上75歳以下。
- -十分な血液学的、肝臓および腎機能（ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1.50 x 10^9 / L;血小板≥100 x 10^9 / L、UNL内のビリルビン;アルカリホスファターゼ≤2.5 x UNL ; ALT、AST ≤ UNL または ≤ 2.5 x UNL (肝転移の場合); アルブミン ≥ 2.5 g/dL; クレアチニン ≤ UNL.
- 以前の治療（外科的放射線療法、化学療法を含む）のすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）は、国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE v.3.0）に解決されている必要があります。 グレード≦1。
- -治療開始から14日以内の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。
- 出産の可能性がある場合は、適切な避妊法を使用することに同意する（例： 経口避妊薬、コンドーム、または他の適切なバリアコントロール、子宮内避妊器具、または滅菌）をスクリーニング来院時に開始し、治験薬による最後の治療後3か月まで継続します。
- 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたIEC承認のインフォームドコンセントの証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -化学療法、放射線療法、ホルモン療法（LHRHアゴニストの漸進的漸増を除く）または免疫療法または研究登録から4週間以内の治験薬研究への参加（以前のニトロ尿素化学療法の場合は6週間）。
- 以前の放射線量は骨髄容積の 30% を超えています。
- 肝硬変または活動性肝炎の存在。
- -重篤な心臓の存在（うっ血性心不全、心不全>グレードII NYHA、狭心症、研究登録前の1年以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧または不整脈）、神経障害または精神障害。
- -制御されていない併発疾患または研究者の判断で被験者を過度のリスクにさらすか、研究の結果を妨げる状態の存在。
- -研究治療の投与から4週間以内の手術を含む主要な外傷からの回復。
- 妊娠中または授乳中、または適切な避妊法を使用したくない。
- 活動性感染症または不完全な創傷治癒。
- -静脈内投与されたタンパク質/ペプチド/抗体に対するアレルギーの既往歴。
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L19SIP I131
第 I 相：がん患者の連続コホートにおける多施設共同非盲検 2 段階単群用量漸増試験。 第 II 相：第 I 相で決定された RD で実施される、131I-L19SIP の前向き、非盲検、単群、多施設研究。 |
放射免疫療法の適格性を評価するために、131I-L19SIPによる線量評価が行われます。 フェーズ I: 放射免疫療法の対象となる患者は、次の用量 (mCi/m2 で表される) で治療用 131I-L19SIP 投与 (静脈内) の漸増用量を受け取ります: 111、139、および 167。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 最大耐量 (MTD)
時間枠：4週間
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放射性標識 L19SIP モノクローナル抗体の最大耐用量 (MTD) および推奨用量 (RD) の確立。
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4週間
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フェーズ II: 抗腫瘍活性
時間枠：1～14ヶ月
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進行がん患者における RD での 131I-L19SIP の抗腫瘍活性の調査。
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1～14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II: 全奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療用量を受けた全患者の全奏効率（ORR）の評価。
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6ヶ月と12ヶ月
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フェーズ II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療用量を受けたすべての患者の無増悪生存期間 (PFS) の評価。
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6ヶ月と12ヶ月
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フェーズ II: 生存率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療用量を受けたすべての患者の 6 か月および 12 か月の生存率と全生存期間の評価。
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6ヶ月と12ヶ月
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フェーズ I: 全血中の 131I の放射能の変動のいくつかの時間間隔での研究 (薬物動態)
時間枠：2日
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131IL19SIPの薬物動態の評価。
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2日
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フェーズ II: 安全性プロファイル
時間枠：30日/投与
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タイプ、頻度、重症度、タイミング、および治療用量を受けるすべての患者の最初および次のサイクルにおける有害事象および臨床検査値異常の研究治療との関係によって特徴付けられるヨウ素化抗体の全体的な安全性プロファイルの決定。
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30日/投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuliano Mariani, Prof、University Hospital Pisa, Italy
- 主任研究者：Tim Meyer, Dr、University College London (UCL) Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月21日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。