Radioimmunterápia 131I-L19SIP-vel rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Rákbetegek, a vizsgálat előtti időszakban progresszív betegségben szenvedő betegek, akik ellenállnak a hagyományos standard kezeléseknek.
2. Rák, előnyösen tüdőrák, prosztatarák és vastagbélrák (CRC) szövettani/citológiailag megerősített diagnózisa. Legalább egy mérhető (minimum 2,0 cm-es), nem besugárzott lézió, amelyet a módosított RECIST kritériumok szerint határoztak meg, azaz ha a mérhető betegség egyedüli lézióra korlátozódik, annak daganatos természetét nem kell citológiai/szövettani vizsgálattal megerősíteni.
3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
4. Életkor ≥18 és ≤ 75 év.
5. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció (hemoglobin ≥ 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,50 x 10^9/L; vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/l, bilirubin az UNL-n belül; alkalikus foszfatáz ≤ L2 UN5. ALT, AST ≤ UNL vagy ≤ 2,5 x UNL májmetasztázisok esetén, albumin ≥ 2,5 g/dl, kreatinin ≤ UNL.
6. Bármely korábbi terápia (beleértve a sebészeti sugárterápiát, kemoterápiát) minden akut toxikus hatását (az alopecia kivételével) meg kell oldani a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE v.3.0) szerint. fokozat ≤ 1.
7. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
8. Ha fogamzóképes korú, egyezzen bele a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer vagy egyéb megfelelő védőgát, méhen belüli fogamzásgátló eszközök vagy sterilizálás) a szűrővizsgálattól kezdve, és a vizsgálati gyógyszerrel végzett utolsó kezelést követő 3 hónapig.
9. Személyesen aláírt és keltezett, az IEC által jóváhagyott informált beleegyezés bizonyítéka, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
10. A tervezett vizitek, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség.
11. A várható élettartam legalább 3 hónap.
12. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

1. Kemoterápia, sugárkezelés, hormonterápia (kivéve az LHRH agonisták fokozatos titrálását) vagy immunterápia, vagy bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül (korábbi nitro-karbamid kemoterápia esetén 6 hét).
2. Korábbi sugárdózis > a csontvelő térfogatának 30%-a.
3. Cirrózis vagy aktív hepatitis jelenléte.
4. Súlyos szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, szívelégtelenség > II. fokozatú NYHA, angina pectoris, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmia), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte.
5. Kontrollálatlan interkurrens betegség vagy bármely olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit.
6. Felépülés súlyos traumából, beleértve a műtétet is, a vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül.
7. Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
8. Aktív fertőzés vagy nem teljes sebgyógyulás.
9. Intravénásan beadott fehérjékre/peptidekre/antitestekre vonatkozó ismert allergia története.
10. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati protokoll betartását.