Radioimmunterapi med 131I-L19SIP hos patienter med kræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med cancer, med progressiv sygdom i forundersøgelsesperioden, refraktære over for konventionelle standardbehandlinger.
2. Histologisk/cytologisk bekræftet kræftdiagnose, fortrinsvis lungekræft, prostatacancer og kolorektal cancer (CRC). Mindst én målbar (minimum 2,0 cm), ikke-bestrålet læsion defineret i henhold til modificerede RECIST-kriterier, dvs. når den målbare sygdom er begrænset til en solitær læsion, behøver dens neoplastiske natur ikke at blive bekræftet af cytologi/histologi.
3. ECOG præstationsstatus grad 0 eller 1.
4. Alder ≥18 og ≤ 75 år.
5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,50 x 10^9/L; blodplader ≥ 100 x 10^9/L, bilirubin inden for UNL. x UNL ≤ 5 alkalisk fosfatase ALT, ASAT ≤ UNL eller ≤ 2,5 x UNL i tilfælde af levermetastaser, albumin ≥ 2,5 g/dL, kreatinin ≤ UNL.
6. Alle akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af enhver tidligere behandling (herunder kirurgisk strålebehandling, kemoterapi) skal være løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) Karakter ≤ 1.
7. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 14 dage efter behandlingsstart.
8. Hvis du er i den fødedygtige alder, aftaler du at bruge passende præventionsmetoder (f. orale præventionsmidler, kondomer eller andre passende barrierekontroller, intrauterin præventionsudstyr eller sterilisering), begyndende ved screeningsbesøget og fortsætter indtil 3 måneder efter sidste behandling med undersøgelseslægemidlet.
9. Bevis på et personligt underskrevet og dateret IEC-godkendt informeret samtykke, der indikerer, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
10. Vilje og evne til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
11. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
12. Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi, stråling, hormonterapi (med undtagelse af en gradvis titrering af LHRH-agonister) eller immunterapi eller deltagelse i et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter studiestart (6 uger i tilfælde af tidligere nitroureas-kemoterapi).
2. Forudgående stråledosis > 30 % af knoglemarvsvolumen.
3. Tilstedeværelse af skrumpelever eller aktiv hepatitis.
4. Tilstedeværelse af alvorligt hjertesvigt (kongestiv hjertesvigt, hjerteinsufficiens > grad II NYHA, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for et år før studiestart, ukontrolleret hypertension eller arytmi), neurologiske eller psykiatriske lidelser.
5. Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom eller en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater.
6. Restitution fra større traumer, inklusive operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling.
7. Graviditet eller amning eller manglende vilje til at bruge passende præventionsmetode.
8. Aktiv infektion eller ufuldstændig sårheling.
9. Kendt historie med allergi over for intravenøst ​​administrerede proteiner/peptider/antistoffer.
10. Eventuelle forhold, som efter investigators mening kunne hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen.