Radioimmunoterapia z 131I-L19SIP u pacjentów z rakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z chorobą nowotworową, z postępującą chorobą w okresie przed badaniem, oporni na konwencjonalne standardowe leczenie.
2. Potwierdzone histologicznie/cytologicznie rozpoznanie raka, najlepiej raka płuc, raka prostaty i raka jelita grubego (CRC). Co najmniej jedna mierzalna (minimum 2,0 cm), nienapromieniowana zmiana zdefiniowana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST, tj. jeśli mierzalna choroba jest ograniczona do pojedynczej zmiany, jej charakter nowotworowy nie musi być potwierdzony cytologią/histologią.
3. Stopień sprawności ECOG 0 lub 1.
4. Wiek ≥18 i ≤ 75 lat.
5. Właściwa czynność hematologiczna, wątroby i nerek (hemoglobina ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,50 x 10^9/l; płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l, bilirubina w granicach UNL; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x UNL ; ALT, AST ≤ UNL lub ≤ 2,5 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby, albumina ≥ 2,5 g/dl, kreatynina ≤ UNL.
6. Wszystkie ostre efekty toksyczne (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (w tym radioterapii chirurgicznej, chemioterapii) muszą ustąpić zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) National Cancer Institute (NCI) Stopień ≤ 1.
7. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
8. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy lub inne odpowiednie bariery antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub sterylizacja) rozpoczynające się podczas wizyty przesiewowej i trwające do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem.
9. Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą Świadomej zgody zatwierdzonej przez IEC, wskazującej, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
11. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
12. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia (z wyjątkiem stopniowego zwiększania dawki agonistów LHRH) lub immunoterapia lub udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (6 tygodni w przypadku wcześniejszej chemioterapii nitromocznikami).
2. Wcześniejsza dawka promieniowania > 30% objętości szpiku kostnego.
3. Obecność marskości wątroby lub aktywnego zapalenia wątroby.
4. Obecność poważnych chorób serca (zastoinowa niewydolność serca, niewydolność serca > II stopnia według NYHA, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia), neurologicznych lub psychiatrycznych.
5. Obecność niekontrolowanej współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania.
6. Powrót do zdrowia po poważnym urazie, w tym zabiegu chirurgicznym, w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
7. Ciąża lub laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
8. Aktywna infekcja lub niepełne gojenie się rany.
9. Znana historia alergii na podawane dożylnie białka/peptydy/przeciwciała.
10. Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania.