Radio-immunotherapie met 131I-L19SIP bij patiënten met kanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met kanker, met progressieve ziekte in de pre-studieperiode, ongevoelig voor conventionele standaardbehandelingen.
2. Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van kanker, bij voorkeur longkanker, prostaatkanker en darmkanker (CRC). Ten minste één meetbare (minimaal 2,0 cm), niet-bestraalde laesie gedefinieerd volgens gewijzigde RECIST-criteria, d.w.z. wanneer de meetbare ziekte beperkt is tot een enkele laesie, hoeft de neoplastische aard ervan niet te worden bevestigd door cytologie/histologie.
3. ECOG prestatiestatus graad 0 of 1.
4. Leeftijd ≥18 en ≤ 75 jaar.
5. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie (hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,50 x 10^9/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l, bilirubine binnen UNL; alkalische fosfatase ≤ 2,5 x UNL ALAT, ASAT ≤ UNL of ≤ 2,5 x UNL bij levermetastasen Albumine ≥ 2,5 g/dL Creatinine ≤ UNL
6. Alle acute toxische effecten (exclusief alopecia) van enige eerdere therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) moeten zijn opgelost volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) van het National Cancer Institute (NCI). Graad ≤ 1.
7. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling.
8. Als u zwanger kunt worden, stem dan in met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (bijv. orale anticonceptiva, condooms of andere adequate barrièrecontroles, intra-uteriene anticonceptiemiddelen of sterilisatie) beginnend bij het screeningsbezoek en doorlopend tot 3 maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
10. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
11. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
12. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie, bestraling, hormoontherapie (met uitzondering van een geleidelijke titratie van LHRH-agonisten) of immunotherapie of deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken na aanvang van de studie (6 weken in het geval van eerdere nitro-ureumchemotherapie).
2. Voorafgaande stralingsdosis > 30% van het beenmergvolume.
3. Aanwezigheid van cirrose of actieve hepatitis.
4. Aanwezigheid van ernstige hartaandoeningen (congestief hartfalen, hartinsufficiëntie > graad II NYHA, angina pectoris, myocardinfarct binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, ongecontroleerde hypertensie of aritmie), neurologische of psychiatrische stoornissen.
5. Aanwezigheid van ongecontroleerde bijkomende ziekte of enige aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren.
6. Herstel van groot trauma inclusief operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling.
7. Zwangerschap of borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken.
8. Actieve infectie of onvolledige wondgenezing.
9. Bekende geschiedenis van allergie voor intraveneus toegediende eiwitten / peptiden / antilichamen.
10. Omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg kunnen staan.