Радиоиммунотерапия 131I-L19SIP у больных раком

Критерии включения:

1. Пациенты с онкологическими заболеваниями, с прогрессирующим заболеванием в предисследованный период, рефрактерные к общепринятым стандартным методам лечения.
2. Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз рака, предпочтительно рака легких, рака предстательной железы и колоректального рака (КРР). По крайней мере одно измеримое (минимум 2,0 см) необлученное поражение, определенное в соответствии с модифицированными критериями RECIST, т.е. всякий раз, когда измеримое заболевание ограничено одиночным поражением, его опухолевая природа не должна быть подтверждена цитологией/гистологией.
3. Уровень работоспособности ECOG 0 или 1.
4. Возраст ≥18 и ≤ 75 лет.
5. Адекватная гематологическая функция, функция печени и почек (гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,50 x 10^9/л; тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л, билирубин в пределах ВНЛ; щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВНЛ АЛТ, АСТ ≤ ВНЛ или ≤ 2,5 x ВНЛ в случае метастазов в печень; альбумин ≥ 2,5 г/дл; креатинин ≤ ВНЛ.
6. Все острые токсические эффекты (за исключением алопеции) любого предшествующего лечения (включая хирургическую лучевую терапию, химиотерапию) должны быть разрешены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE v.3.0). Оценка ≤ 1.
7. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 14 дней после начала лечения.
8. Если детородный потенциал, согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, пероральные контрацептивы, презервативы или другие средства адекватного барьерного контроля, внутриматочные противозачаточные средства или стерилизация), начиная с визита для скрининга и продолжая до 3 месяцев после последнего лечения исследуемым препаратом.
9. Свидетельство лично подписанного и датированного одобренного IEC информированного согласия, указывающего на то, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
10. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
11. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
12. Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Химиотерапия, лучевая терапия, гормонотерапия (за исключением постепенного титрования агонистов ЛГРГ) или иммунотерапия или участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель после включения в исследование (6 недель в случае предшествующей химиотерапии нитроуреазами).
2. Предыдущая доза облучения > 30% объема костного мозга.
3. Наличие цирроза или активного гепатита.
4. Наличие серьезных кардиологических (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность > II степени по NYHA, стенокардия, инфаркт миокарда в течение одного года до включения в исследование, неконтролируемая гипертензия или аритмия), неврологических или психических расстройств.
5. Наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания или любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.
6. Восстановление после серьезной травмы, включая хирургическое вмешательство, в течение 4 недель после введения исследуемого лечения.
7. Беременность или лактация или нежелание использовать адекватный метод контроля над рождаемостью.
8. Активная инфекция или неполное заживление раны.
9. Известный анамнез аллергии на внутривенно вводимые белки/пептиды/антитела.
10. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению протокола исследования.