암 환자의 131I-L19SIP를 사용한 방사면역요법
2011년 11월 21일 업데이트: Philogen S.p.A.
암 환자에서 인간 131I-L19SIP 단클론 항체를 표적으로 하는 종양의 I/II상 용량 발견 및 효능 연구
이 연구 프로토콜의 목적은 1상 연구의 유망한 결과에 따라 항암 치료제로서 131I-L19SIP의 임상 개발을 위한 기반을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
L19SIP 항체는 완전 인간 항체로, 정상 조직을 보호하면서 종양 혈관 주변에 우선적으로 위치할 수 있습니다.
새로운 혈관의 형성은 성인에서 드문 현상이지만(여성의 생식 주기에 대한 예외) 대부분의 공격적인 유형의 암의 병리학적 특징입니다.
이 연구는 다양한 암 유형을 가진 환자의 치료를 위해 방사성 핵종 131I로 표지된 SIP 형식의 L19SIP 항체의 치료 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 30명 이상의 암 환자를 대상으로 131I-L19SIP로 수행한 1상 연구에 따른 것으로, 이 연구는 150mCi의 높은 방사성 선량에서 우수한 내약성과 연구에 등록한 일부 환자의 치료 효과를 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- University College London, UCL Cancer Institute
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Meldola, 이탈리아
- Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
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San Giovanni Rotondo (FG), 이탈리아
- Irccs Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- University Hospital Pisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전 기간에 진행성 질환이 있는 암 환자, 기존의 표준 치료에 불응성.
- 암, 바람직하게는 폐암, 전립선암 및 결장직장암(CRC)의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단. 수정된 RECIST 기준에 따라 정의된 적어도 하나의 측정 가능한(최소 2.0 cm) 비조사 병변, 즉 측정 가능한 질병이 단일 병변으로 제한될 때마다 종양 특성을 세포학/조직학으로 확인할 필요는 없습니다.
- ECOG 수행 상태 등급 0 또는 1.
- 연령 ≥18 및 ≤ 75세.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.50 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L, UNL 내 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x UNL ; ALT, AST ≤ UNL 또는 간 전이의 경우 ≤ 2.5 x UNL, 알부민 ≥ 2.5g/dL, 크레아티닌 ≤ UNL.
- 이전 치료(수술 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외)는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v.3.0)에 따라 해결되어야 합니다. 등급 ≤ 1.
- 치료 시작 14일 이내의 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
- 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔 또는 기타 적절한 장벽 조절, 자궁 내 피임 장치 또는 멸균) 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물로 마지막 치료 후 3개월까지 계속됩니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 지정된 IEC 승인 사전 동의서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법(LHRH 작용제의 점진적인 적정 제외) 또는 면역 요법 또는 연구 시작 4주 이내(이전 니트로 요소 화학 요법의 경우 6주)의 조사 약물 연구 참여.
- 이전 방사선량 > 골수 용적의 30%.
- 간경화 또는 활동성 간염의 존재.
- 심각한 심장 질환(울혈성 심부전, 심부전 > 2등급 NYHA, 협심증, 연구 시작 전 1년 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥), 신경학적 또는 정신 장애.
- 통제되지 않은 병발성 질환의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 상태.
- 연구 치료제 투여 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상으로부터의 회복.
- 임신 또는 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 활성 감염 또는 불완전한 상처 치유.
- 정맥 주사 단백질/펩티드/항체에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L19SIP I131
1상: 암 환자의 순차적 코호트에서 다기관, 공개 라벨, 2단계 단일 팔 용량 증량 연구. 2상: 1상에서 결정된 대로 RD에서 제공되는 131I-L19SIP의 전향적, 공개, 단일군, 다기관 연구. |
131I-L19SIP를 사용한 선량 측정 평가는 방사성 면역 요법에 대한 적격성을 평가하기 위해 수행됩니다. 1상: 방사면역요법을 받을 자격이 있는 환자는 다음 용량(mCi/m2로 표시): 111, 139 및 167에서 치료용 131I-L19SIP 투여(정맥주사)의 증량 용량을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 4 주
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방사성 표지된 L19SIP 단클론 항체에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량(RD) 설정.
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4 주
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2단계: 항종양 활동
기간: 1-14개월
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진행성 암 환자에서 RD에서 131I-L19SIP의 항종양 활성 조사.
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1-14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 6개월 및 12개월
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치료 용량을 받은 모든 환자에 대한 전체 반응률(ORR) 평가.
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6개월 및 12개월
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2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 6개월 및 12개월
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치료 용량을 받은 모든 환자의 무진행 생존(PFS) 평가.
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6개월 및 12개월
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2단계: 생존율
기간: 6개월 및 12개월
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치료 용량을 받은 모든 환자의 6개월 및 12개월에서의 생존율 및 전체 생존 시간의 평가.
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6개월 및 12개월
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1상: 전혈에서 여러 시간 간격으로 131I의 방사능 변화에 대한 연구(약동학)
기간: 2일
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131IL19SIP의 약동학 평가.
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2일
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2단계: 안전성 프로필
기간: 30일/투여
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유형, 빈도, 중증도, 시기 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 요오드화 항체의 전반적인 안전성 프로필 결정. 치료 용량을 받는 모든 환자의 첫 번째 및 다음 주기에서 이상 반응 및 검사실 이상.
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30일/투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giuliano Mariani, Prof, University Hospital Pisa, Italy
- 수석 연구원: Tim Meyer, Dr, University College London (UCL) Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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