スルホニル尿素誘導体による糖尿病 2 型患者の低血糖症および体重関連の生活の質。
2012年12月5日 更新者：AstraZeneca
非介入研究である、スルホニル尿素誘導体で治療された2型糖尿病患者の知覚された低血糖症および体重に関連した生活の質。
- 前向き非介入研究では、2型糖尿病患者125人が登録され、メトホルミンを服用している間、最適な血糖コントロールが得られず、スルホニル尿素（SU）誘導体による追加治療を受けます。 開始時と3か月および6か月で、患者の一般開業医への定期的な訪問中に、患者は、糖尿病全般、低血糖の恐れ、体重、治療コンプライアンスと一般的な健康状態。 これらの PRO は、低血糖恐怖調査、生活の質に対する体重の影響、改訂された糖尿病症状チェックリスト、糖尿病の問題領域、EuroQol EQ-5D、および服薬アドヒアランス レポート スケールの懸念サブスケールです。 全部で75問。 低血糖症状の頻度、低血糖イベントの発生率、および体重変化を評価し、治療へのアドヒアランスのレベルを調査します。
- -糖尿病患者、M / F、35歳以上、メトホルミン治療、血清HbA1c≧7.0％（先月以内）、インフォームドコンセントが提供され、SU療法が追加された患者。 1型糖尿病および二次糖尿病の患者は除外され、患者はアンケートを理解して完了することができません。
- 一次結果変数は、低血糖症状の頻度と 6 か月の体重、および 0 ～ 6 か月の体重変化に関連する HFS-w と IWQOL の結果です。 二次結果変数は、他の PRO です。 低血糖症状の頻度、低血糖イベントの発生率、体重の変化、コンプライアンスのレベルに対処します。
- 治療の意図分析が使用され、3 か月後の離脱の場合は、最終値が 3 か月から 6 か月に延長されます。 結果変数の変化は、一般化推定方程式分析で時間と潜在的なダミー変数をモデル化することによって分析されます。
- 二次的に、HFS-w および IWQOL の転帰を、自己報告による低血糖症状、低血糖イベントの発生率、体重、および 0 から 6 か月までの体重の変化と比較します。 0 から 3 および 6 か月までのすべての PRO の変化、低血糖症状、体重 (変化) および治療コンプライアンスなど、さまざまなアンケート間の潜在的な関係 (変化) が評価されます。 ＰＲＯの転帰および変化、低血糖症状、低血糖事象および体重変化を予測するベースライン特性について検索が行われる。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Research Site
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Den Haag、オランダ
- Research Site
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Edam、オランダ
- Research Site
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Gorinchem、オランダ
- Research Site
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Heerhugowaard、オランダ
- Research Site
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Heiloo、オランダ
- Research Site
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Hoogvliet、オランダ
- Research Site
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Lichtenvoorde、オランダ
- Research Site
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Limmen、オランダ
- Research Site
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Maasbracht、オランダ
- Research Site
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Noord-Scharwoude、オランダ
- Research Site
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Poortvliet、オランダ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ
- Research Site
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Spijkenisse、オランダ
- Research Site
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Tuitjenhorn、オランダ
- Research Site
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Vaassen、オランダ
- Research Site
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Valkenswaard、オランダ
- Research Site
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Voerendaal、オランダ
- Research Site
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Volendam、オランダ
- Research Site
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Wamel、オランダ
- Research Site
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Zuid-Scharwoude、オランダ
- Research Site
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Zutphen、オランダ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一般開業医、プライマリケアの集団診療、薬剤師
説明
包含基準:
- -4週間以上のメトホルミンのみによる治療で6ヶ月以上の2型糖尿病
- HbA1c値＞7.0のため、スルホニルウレア誘導体を追加
- 一連のアンケートに回答できる
除外基準:
- メトホルミンおよびSU誘導体以外の糖尿病治療薬との併用療法
- メトホルミンまたはSU誘導体の使用に対する禁忌
- -患者の研究を完了する能力に影響を与える可能性のある付随疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
2型糖尿病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖恐怖調査 (HFS) アンケート
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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低血糖恐怖調査 (HFS) アンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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低血糖恐怖調査 (HFS) アンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質に対する体重の影響 (IWQOL-Lite) アンケート
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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生活の質に対する体重の影響 (IWQOL-Lite) アンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生活の質に対する体重の影響 (IWQOL-Lite) アンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖尿病症状チェックリスト（DSC-R）アンケート、
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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糖尿病症状チェックリスト（DSC-R）アンケート、
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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糖尿病症状チェックリスト（DSC-R）アンケート、
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS-5) アンケート
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS-5) アンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS-5) アンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治験責任医師からの質問 低血糖の症状、低血糖イベント、体重、コンプライアンス
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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治験責任医師からの質問 低血糖の症状、低血糖イベント、体重、コンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治験責任医師からの質問 低血糖の症状、低血糖イベント、体重、コンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Prof. F.J. Snoek, PhD、VU University of Amsterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。