Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana z hipoglikemią i wagą u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących pochodne sulfonylomocznika.

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Postrzegana hipoglikemia i związana z wagą jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2 leczoną pochodnymi sulfonylomocznika, badanie nieinterwencyjne.

  1. Do prospektywnego, nieinterwencyjnego badania zostanie włączonych 125 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy podczas przyjmowania metforminy mają suboptymalną kontrolę glikemii iw związku z tym otrzymają dodatkowe leczenie pochodną sulfonylomocznika (SU). Na początku oraz po 3 i 6 miesiącach, podczas regularnych wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, pacjenci będą wypełniać serię kwestionariuszy (Patient Reported Outcomes, PRO) dotyczących ogólnie cukrzycy, lęku przed hipoglikemią, masy ciała, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i ogólne samopoczucie. Te PRO to podskale zmartwień w ankiecie dotyczącej strachu przed hipoglikemią, wpływ masy ciała na jakość życia, poprawiona lista kontrolna objawów cukrzycy, obszary problemowe w cukrzycy, EuroQol EQ-5D i skala raportów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich. W sumie 75 pytań. Oceniona zostanie częstość występowania objawów hipoglikemii, częstość występowania epizodów hipoglikemii oraz zmiany masy ciała, a także zbadany zostanie stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
  2. Chorzy na cukrzycę, M/K, >35 lat, leczeni metforminą, HbA1c w surowicy ≥7,0% (w ciągu ostatniego miesiąca), po wyrażeniu świadomej zgody, u których dodano terapię SU. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i cukrzycą wtórną zostaną wykluczeni, a pacjenci niezdolni do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy.
  3. Głównymi zmiennymi wyniku są wyniki z HFS-w i IWQOL w odniesieniu do częstości objawów hipoglikemii i masy ciała po 6 miesiącach oraz zmiany masy ciała od 0 do 6 miesięcy. Drugorzędnymi zmiennymi wyniku są inne PRO. Omówiona zostanie częstość objawów hipoglikemii, częstość występowania epizodów hipoglikemii, zmiany masy ciała i stopień przestrzegania zaleceń.
  4. Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia, z ostatnią wartością przedłużoną do przodu z 3 do 6 miesięcy w przypadku wycofania po 3 miesiącach. Zmiany w zmiennych wynikowych zostaną przeanalizowane poprzez modelowanie czasu i potencjalnych zmiennych fikcyjnych w analizie uogólnionych równań estymujących.
  5. Wtórnie, wyniki w HFS-w i IWQOL porównuje się z zgłaszanymi przez siebie objawami hipoglikemii, częstością epizodów hipoglikemii, masą ciała i zmianą masy ciała od 0 do 6 miesięcy. Ocenione zostaną zmiany we wszystkich PRO od 0 do 3 i 6 miesięcy, potencjalne związki (zmiany w) różnych kwestionariuszach, takie jak objawy hipoglikemii, waga (zmiany) i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Wyszukiwane są podstawowe charakterystyki, które przewidują wyniki i zmiany w PRO, objawach hipoglikemii, zdarzeniach hipoglikemii i zmianach masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Research Site
      • Den Haag, Holandia
        • Research Site
      • Edam, Holandia
        • Research Site
      • Gorinchem, Holandia
        • Research Site
      • Heerhugowaard, Holandia
        • Research Site
      • Heiloo, Holandia
        • Research Site
      • Hoogvliet, Holandia
        • Research Site
      • Lichtenvoorde, Holandia
        • Research Site
      • Limmen, Holandia
        • Research Site
      • Maasbracht, Holandia
        • Research Site
      • Noord-Scharwoude, Holandia
        • Research Site
      • Poortvliet, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Spijkenisse, Holandia
        • Research Site
      • Tuitjenhorn, Holandia
        • Research Site
      • Vaassen, Holandia
        • Research Site
      • Valkenswaard, Holandia
        • Research Site
      • Voerendaal, Holandia
        • Research Site
      • Volendam, Holandia
        • Research Site
      • Wamel, Holandia
        • Research Site
      • Zuid-Scharwoude, Holandia
        • Research Site
      • Zutphen, Holandia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze ogólni, praktyki grupowe w podstawowej opiece zdrowotnej, farmaceuci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 przez > 6 miesięcy podczas leczenia samą metforminą przez > 4 tygodnie
  • wartość HbA1c >7,0 i dlatego dodaje się pochodną sulfonylomocznika
  • Potrafi wypełnić serię kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina i pochodna SU
  • Przeciwwskazania do stosowania metforminy lub pochodnej SU
  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do ukończenia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci z cukrzycą typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania lęku przed hipoglikemią (HFS).
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
Kwestionariusz badania lęku przed hipoglikemią (HFS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz badania lęku przed hipoglikemią (HFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz wpływu wagi na jakość życia (IWQOL-Lite).
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
Kwestionariusz wpływu wagi na jakość życia (IWQOL-Lite).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz wpływu wagi na jakość życia (IWQOL-Lite).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Diabetes Symptom Checklist (DSC-R),
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
Kwestionariusz Diabetes Symptom Checklist (DSC-R),
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz Diabetes Symptom Checklist (DSC-R),
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz skali raportowania przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5).
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
Kwestionariusz skali raportowania przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz skali raportowania przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-5).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pytania badacza Objawy hipoglikemii, epizody hipoglikemii, waga, zgodność
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
Pytania badacza Objawy hipoglikemii, epizody hipoglikemii, waga, zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pytania badacza Objawy hipoglikemii, epizody hipoglikemii, waga, zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. F.J. Snoek, PhD, VU University of Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-CNL-DUM-2010/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj