Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglykemie- en gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op sulfonylureumderivaten.

5 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Waargenomen hypoglykemie en gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met met sulfonylureumderivaten behandelde diabetes mellitus type 2, een niet-interventionele studie.

  1. In een prospectieve, niet-interventionele studie zullen 125 patiënten met diabetes mellitus type 2 worden opgenomen die, terwijl ze metformine gebruiken, een suboptimale glykemische controle hebben en die dus een aanvullende behandeling zullen krijgen met een sulfonylureumderivaat (SU). Bij de start en na 3 en 6 maanden vullen de patiënten tijdens regelmatige bezoeken aan de huisarts van de patiënt een reeks vragenlijsten in (Patient Reported Outcomes, PRO's) gericht op diabetes in het algemeen, op angst voor hypoglykemie, op lichaamsgewicht, op therapietrouw en algemeen welzijn. Deze PRO's zijn de zorgsubschaal van de Hypoglykemische angstenquête, de impact van het gewicht op de kwaliteit van leven, de herziene diabetessymptomenchecklist, de probleemgebieden bij diabetes, de EuroQol EQ-5D en de medicatietrouwrapportageschaal. In totaal 75 vragen. De frequentie van hypoglykemische symptomen, de incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen en veranderingen in het lichaamsgewicht zullen worden beoordeeld en de mate van therapietrouw zal worden onderzocht.
  2. Diabetespatiënten, M/V, >35 jaar, behandeld met metformine, serum HbA1c ≥7,0% (in de afgelopen maand), geïnformeerde toestemming verstrekt, bij wie een SU-therapie is toegevoegd. Patiënten met diabetes type 1 en met secundaire diabetes zullen worden uitgesloten, en patiënten die de vragenlijsten niet kunnen begrijpen en invullen.
  3. Primaire uitkomstvariabelen zijn uitkomsten van HFS-w en IWQOL in relatie tot de frequentie van hypoglykemiesymptomen en lichaamsgewicht na 6 maanden en tot gewichtsverandering van 0 tot 6 maanden. Secundaire uitkomstvariabelen zijn de andere PRO's. De frequentie van hypoglykemische symptomen, de incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen, veranderingen in lichaamsgewicht en mate van therapietrouw zullen worden behandeld.
  4. Er wordt gebruik gemaakt van de Intention To Treat-analyse, met Last Value Extended Forward van 3 naar 6 maanden in geval van opname na 3 maanden. Veranderingen in uitkomstvariabelen zullen worden geanalyseerd door tijd en potentiële dummyvariabelen te modelleren in een analyse van algemene schattingsvergelijkingen.
  5. Secundair worden uitkomsten in HFS-w en IWQOL vergeleken met zelfgerapporteerde hypoglykemische symptomen, incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen, lichaamsgewicht en verandering in lichaamsgewicht van 0 tot 6 maanden. Veranderingen in alle PRO's van 0 tot 3 en 6 maanden, mogelijke relaties tussen (veranderingen in) de verschillende vragenlijsten, zoals met symptomen van hypoglykemie, gewicht(sveranderingen) en therapietrouw zullen worden geëvalueerd. Er wordt gezocht naar basiskenmerken die uitkomsten en veranderingen in PRO's, hypoglykemiesymptomen, hypoglykemiegebeurtenissen en gewichtsveranderingen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Edam, Nederland
        • Research Site
      • Gorinchem, Nederland
        • Research Site
      • Heerhugowaard, Nederland
        • Research Site
      • Heiloo, Nederland
        • Research Site
      • Hoogvliet, Nederland
        • Research Site
      • Lichtenvoorde, Nederland
        • Research Site
      • Limmen, Nederland
        • Research Site
      • Maasbracht, Nederland
        • Research Site
      • Noord-Scharwoude, Nederland
        • Research Site
      • Poortvliet, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Spijkenisse, Nederland
        • Research Site
      • Tuitjenhorn, Nederland
        • Research Site
      • Vaassen, Nederland
        • Research Site
      • Valkenswaard, Nederland
        • Research Site
      • Voerendaal, Nederland
        • Research Site
      • Volendam, Nederland
        • Research Site
      • Wamel, Nederland
        • Research Site
      • Zuid-Scharwoude, Nederland
        • Research Site
      • Zutphen, Nederland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Huisartsen, groepspraktijken in de eerste lijn, apothekers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes Mellitus Type 2 gedurende > 6 maanden bij behandeling met alleen metformine gedurende > 4 weken
  • HbA1c-waarde >7,0 en daarom wordt een sulfonylureumderivaat toegevoegd
  • In staat om een ​​reeks vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling met een ander antidiabeticum dan metformine en SU-derivaat
  • Contra-indicaties voor het gebruik van metformine of SU-derivaat
  • Bijkomende ziekten die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Patiënten met diabetes mellitus type 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypoglycemic Fear Survey (HFS) vragenlijst
Tijdsspanne: 0 maanden
0 maanden
Hypoglycemic Fear Survey (HFS) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Hypoglycemic Fear Survey (HFS) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL-Lite) vragenlijst
Tijdsspanne: 0 maanden
0 maanden
Impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL-Lite) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Impact van gewicht op kwaliteit van leven (IWQOL-Lite) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diabetes Symptom Checklist (DSC-R) vragenlijst,
Tijdsspanne: 0 maanden
0 maanden
Diabetes Symptom Checklist (DSC-R) vragenlijst,
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Diabetes Symptom Checklist (DSC-R) vragenlijst,
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vragenlijst Medicatietrouwrapportageschaal (MARS-5).
Tijdsspanne: 0 maanden
0 maanden
Vragenlijst Medicatietrouwrapportageschaal (MARS-5).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vragenlijst Medicatietrouwrapportageschaal (MARS-5).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Door de onderzoeker gevraagde symptomen van hypoglykemie, hypoglykemische gebeurtenissen, gewicht, therapietrouw
Tijdsspanne: 0 maanden
0 maanden
Door de onderzoeker gevraagde symptomen van hypoglykemie, hypoglykemische gebeurtenissen, gewicht, therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Door de onderzoeker gevraagde symptomen van hypoglykemie, hypoglykemische gebeurtenissen, gewicht, therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. F.J. Snoek, PhD, VU University of Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-CNL-DUM-2010/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren