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服用磺酰脲衍生物的 2 型糖尿病患者的低血糖和体重相关生活质量。

2012年12月5日更新者：AstraZeneca

磺酰脲衍生物治疗的 2 型糖尿病患者的低血糖和体重相关生活质量，一项非干预性研究。

一项前瞻性非干预性研究将纳入 125 名 2 型糖尿病患者，这些患者在使用二甲双胍时血糖控制不佳，因此将接受磺脲类 (SU) 衍生物的额外治疗。在开始时以及第 3 个月和第 6 个月时，在定期拜访患者的全科医生期间，患者将完成一系列问卷（患者报告的结果，PROs），针对一般糖尿病、对低血糖的恐惧、体重、治疗依从性和总体健康状况。这些 PRO 是低血糖恐惧调查的担忧子量表、体重对生活质量的影响、修订后的糖尿病症状清单、糖尿病问题领域、EuroQol EQ-5D 和药物依从性报告量表。共 75 题。将评估低血糖症状的频率、低血糖事件的发生率和体重变化，并将调查对治疗的依从性水平。
糖尿病患者，M/F，年龄 >35，二甲双胍治疗，血清 HbA1c ≥7.0%（上个月内），已提供知情同意书，其中增加了 SU 治疗。排除 1 型糖尿病和继发性糖尿病患者，无法理解和完成问卷的患者。
主要结果变量是 HFS-w 和 IWQOL 与低血糖症状频率和 6 个月体重以及 0 至 6 个月体重变化相关的结果。次要结果变量是其他 PRO。将解决低血糖症状的频率、低血糖事件的发生率、体重变化和依从性水平。
将使用意向治疗分析，在 3 个月后退出的情况下，将最后的价值向前扩展 3 至 6 个月。结果变量的变化将通过建模时间和广义估计方程分析中的潜在虚拟变量进行分析。
其次，将 HFS-w 和 IWQOL 的结果与自我报告的低血糖症状、低血糖事件的发生率、体重和 0 至 6 个月的体重变化进行比较。将评估所有 PRO 从 0 个月到 3 个月和 6 个月的变化、不同问卷之间的潜在关系（变化），例如低血糖症状、体重（变化）和治疗依从性。对预测结果和 PRO、低血糖症状、低血糖事件和体重变化的变化的基线特征进行搜索。

研究概览

地位

终止

条件

2型糖尿病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Alkmaar、荷兰
    - Research Site
  - Den Haag、荷兰
    - Research Site
  - Edam、荷兰
    - Research Site
  - Gorinchem、荷兰
    - Research Site
  - Heerhugowaard、荷兰
    - Research Site
  - Heiloo、荷兰
    - Research Site
  - Hoogvliet、荷兰
    - Research Site
  - Lichtenvoorde、荷兰
    - Research Site
  - Limmen、荷兰
    - Research Site
  - Maasbracht、荷兰
    - Research Site
  - Noord-Scharwoude、荷兰
    - Research Site
  - Poortvliet、荷兰
    - Research Site
  - Rotterdam、荷兰
    - Research Site
  - Spijkenisse、荷兰
    - Research Site
  - Tuitjenhorn、荷兰
    - Research Site
  - Vaassen、荷兰
    - Research Site
  - Valkenswaard、荷兰
    - Research Site
  - Voerendaal、荷兰
    - Research Site
  - Volendam、荷兰
    - Research Site
  - Wamel、荷兰
    - Research Site
  - Zuid-Scharwoude、荷兰
    - Research Site
  - Zutphen、荷兰
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

全科医生、初级保健团体执业医师、药剂师

描述

纳入标准：

2 型糖尿病持续 > 6 个月，仅用二甲双胍治疗 > 4 周
HbA1c 值 >7.0，因此添加磺酰脲类衍生物
能够完成一系列问卷调查

排除标准：

与二甲双胍和 SU 衍生物以外的其他抗糖尿病药同时治疗
使用二甲双胍或 SU 衍生物的禁忌症
可能影响患者完成研究能力的伴随疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1个 2 型糖尿病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
低血糖恐惧调查 (HFS) 问卷大体时间：0个月	0个月
低血糖恐惧调查 (HFS) 问卷大体时间：3个月	3个月
低血糖恐惧调查 (HFS) 问卷大体时间：6个月	6个月
体重对生活质量的影响 (IWQOL-Lite) 问卷大体时间：0个月	0个月
体重对生活质量的影响 (IWQOL-Lite) 问卷大体时间：3个月	3个月
体重对生活质量的影响 (IWQOL-Lite) 问卷大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
糖尿病症状检查表 (DSC-R) 问卷，大体时间：0个月	0个月
糖尿病症状检查表 (DSC-R) 问卷，大体时间：3个月	3个月
糖尿病症状检查表 (DSC-R) 问卷，大体时间：6个月	6个月
药物依从性报告量表 (MARS-5) 问卷大体时间：0个月	0个月
药物依从性报告量表 (MARS-5) 问卷大体时间：3个月	3个月
药物依从性报告量表 (MARS-5) 问卷大体时间：6个月	6个月
研究者询问的低血糖症状、低血糖事件、体重、依从性大体时间：0个月	0个月
研究者询问的低血糖症状、低血糖事件、体重、依从性大体时间：3个月	3个月
研究者询问的低血糖症状、低血糖事件、体重、依从性大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

学习椅：Prof. F.J. Snoek, PhD、VU University of Amsterdam

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月18日

首次发布 (估计)

2010年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月5日

最后验证

2012年12月1日