このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery. Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、405360293
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, > 18 and > 85 years of age
  • Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
  • Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Participation in previous studies evaluating RO4905417
  • Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
  • Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
  • Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
  • Patients undergoing concomitant valve surgery
  • History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
  • Left ventricular ejection fraction < 20%
  • History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
  • Significant renal or liver impairment
  • Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：RO4905417
20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
プラセボコンパレーター：B
薬：Placebo
iv infusion every 4 weeks, 32 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
時間枠：1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
時間枠：1 year
1 year
Proportion of patients needing revascularization
時間枠：1 year
1 year
Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP25601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する