Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery. Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 405360293
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, > 18 and > 85 years of age
  • Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
  • Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Participation in previous studies evaluating RO4905417
  • Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
  • Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
  • Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
  • Patients undergoing concomitant valve surgery
  • History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
  • Left ventricular ejection fraction < 20%
  • History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
  • Significant renal or liver impairment
  • Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: RO4905417
20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Placebo
iv infusion every 4 weeks, 32 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
Временное ограничение: 1 year
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
Временное ограничение: 1 year
1 year
Proportion of patients needing revascularization
Временное ограничение: 1 year
1 year
Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
Временное ограничение: 1 year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться