A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery.
Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국, 90022
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 405360293
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48123
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Troy, Michigan, 미국, 48085
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients, > 18 and > 85 years of age
- Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
- Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Participation in previous studies evaluating RO4905417
- Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
- Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
- Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
- Patients undergoing concomitant valve surgery
- History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
- Left ventricular ejection fraction < 20%
- History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
- Significant renal or liver impairment
- Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
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위약 비교기: 비
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iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
기간: 1 year
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
기간: 1 year
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1 year
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Proportion of patients needing revascularization
기간: 1 year
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1 year
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Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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