A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery.
Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 405360293
-
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Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
-
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
-
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New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients, > 18 and > 85 years of age
- Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
- Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Participation in previous studies evaluating RO4905417
- Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
- Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
- Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
- Patients undergoing concomitant valve surgery
- History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
- Left ventricular ejection fraction < 20%
- History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
- Significant renal or liver impairment
- Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
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Comparateur placebo: B
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iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
Délai: 1 year
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
Délai: 1 year
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1 year
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Proportion of patients needing revascularization
Délai: 1 year
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1 year
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Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2010
Première publication (Estimation)
22 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25601
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .