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A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery. Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 405360293
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, > 18 and > 85 years of age
  • Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
  • Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Participation in previous studies evaluating RO4905417
  • Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
  • Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
  • Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
  • Patients undergoing concomitant valve surgery
  • History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
  • Left ventricular ejection fraction < 20%
  • History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
  • Significant renal or liver impairment
  • Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: RO4905417
20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo
iv infusion every 4 weeks, 32 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Proportion of patients needing revascularization
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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