Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery. Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 405360293
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, > 18 and > 85 years of age
  • Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
  • Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Participation in previous studies evaluating RO4905417
  • Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
  • Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
  • Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
  • Patients undergoing concomitant valve surgery
  • History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
  • Left ventricular ejection fraction < 20%
  • History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
  • Significant renal or liver impairment
  • Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: RO4905417
20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
iv infusion every 4 weeks, 32 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
Tidsramme: 1 year
1 year
Proportion of patients needing revascularization
Tidsramme: 1 year
1 year
Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4905417

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner