A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery.
Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 405360293
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, > 18 and > 85 years of age
- Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
- Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Participation in previous studies evaluating RO4905417
- Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
- Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
- Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
- Patients undergoing concomitant valve surgery
- History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
- Left ventricular ejection fraction < 20%
- History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
- Significant renal or liver impairment
- Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
|
|
Comparador de placebos: B
|
iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Proportion of patients needing revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
|
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Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP25601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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