Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery. Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 405360293
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, > 18 and > 85 years of age
  • Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
  • Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Participation in previous studies evaluating RO4905417
  • Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
  • Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
  • Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
  • Patients undergoing concomitant valve surgery
  • History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
  • Left ventricular ejection fraction < 20%
  • History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
  • Significant renal or liver impairment
  • Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: RO4905417
20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo
iv infusion every 4 weeks, 32 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
Tidsramme: 1 year
1 year
Proportion of patients needing revascularization
Tidsramme: 1 year
1 year
Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP25601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere