Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery. Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 405360293
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, > 18 and > 85 years of age
  • Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
  • Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Participation in previous studies evaluating RO4905417
  • Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
  • Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
  • Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
  • Patients undergoing concomitant valve surgery
  • History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
  • Left ventricular ejection fraction < 20%
  • History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
  • Significant renal or liver impairment
  • Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: RO4905417
20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Placebo
iv infusion every 4 weeks, 32 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
Tidsram: 1 year
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
Tidsram: 1 year
1 year
Proportion of patients needing revascularization
Tidsram: 1 year
1 year
Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2010

Första postat (Uppskatta)

22 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP25601

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera