A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery.
Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 405360293
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients, > 18 and > 85 years of age
- Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
- Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Participation in previous studies evaluating RO4905417
- Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
- Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
- Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
- Patients undergoing concomitant valve surgery
- History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
- Left ventricular ejection fraction < 20%
- History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
- Significant renal or liver impairment
- Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
|
|
Placebo Comparator: B
|
iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Proportion of patients needing revascularization
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .