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A Study of RO4905417 in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

Study Assessing 20 mg/kg Dose of the Recombinant Human Monoclonal Antibody Against P-selectin in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

This randomized double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4905417 in the prevention of saphenous vein graft disease in patients undergoing elective or urgent coronary artery bypass (CABG) surgery. Patients will be randomized to receive either RO4905417 20 mg/kg by intravenous infusion or placebo every 4 weeks for 32 weeks.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

384

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
    • California
      • Los Angeles、California、美国
      • Los Angeles、California、美国、90022
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
      • Springfield、Illinois、美国、62769
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、405360293
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48123
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
      • Troy、Michigan、美国、48085
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    • Missouri
      • Washington、Missouri、美国、63090
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9063
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
      • Richmond、Virginia、美国、23225

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, > 18 and > 85 years of age
  • Patients undergoing primary multi-vessel CABG with at least one saphenous vein graft. with or without cardiopulmonary bypass
  • Body mass index (BMI) </= 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Participation in previous studies evaluating RO4905417
  • Positive for HIV, receiving antiretroviral drugs, or immuno-suppressed
  • Acute infection at screening or active chronic infection within 3 months prior to CABG surgery
  • Patients undergoing emergency cardiac surgery for an immediately life-threatening condition
  • Patients undergoing concomitant valve surgery
  • History of CABG (only patients without prior CABG surgery will be admitted to the study)
  • Left ventricular ejection fraction < 20%
  • History of transient ischemic attack or stroke within the 12 weeks prior to the CABG procedure
  • Significant renal or liver impairment
  • Malignancy diagnosed within the previous 5 years (except for successfully resected basal cell cancer)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
药品：RO4905417
20 mg/kg iv infusion every 4 weeks, 32 weeks
安慰剂比较：乙
药品：Placebo
iv infusion every 4 weeks, 32 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Proportion of patients with diameter stenosis >50% (including total occlusion) of at least one saphenous vein graft, as assessed by invasive angiography
大体时间：1 year
1 year

次要结果测量

结果测量
大体时间
Lumen diameter of saphenous vein grafts, as assessed by invasive angiography
大体时间：1 year
1 year
Proportion of patients needing revascularization
大体时间：1 year
1 year
Safety: Incidence of adverse events (including major adverse cardiovascular events)
大体时间：1 year
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月19日

首次发布 (估计)

2010年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP25601

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