家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）患者におけるエフロルニチンと組み合わせた低用量スリンダクの試験

包含基準:

• 2 つのグループのうちの 1 つの基準を満たすことに基づいた大腸の家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) の表現型の診断: グループ 1 - 40 歳未満の腺腫性大腸ポリープが 100 個を超える グループ 2 - 腺腫性ポリープが 10 個を超え、年齢が 40 歳未満、またはポリープが 25 個を超え、年齢が 40 歳を超える。支配的な家族歴または遺伝子型と組み合わせる：第一度近親者に100個を超えるポリープ;第一度親族を含む、2 世代の 2 人の近親者に 25 個を超えるポリープ;近親者の遺伝子診断; in vitro 合成切断タンパク質または類似のアッセイによる遺伝子診断。
• -少なくとも1年前のポリポーシスのための結腸直腸手術または以前の結腸手術（回腸直腸吻合を伴う腹部結腸全摘術、または回腸嚢肛門再建を伴う全直腸結腸切除術。

• ベースライン内視鏡検査

  1. 以前に結腸直腸手術を受けていない場合、クラスター内にそれぞれ直径 2 mm 以上のポリープが少なくとも 3 つある;また
  2. 直腸がその場にあり、評価される場合は、ベースラインの直腸セグメント内視鏡検査で、定義されたクラスター内にそれぞれ直径 2 mm 以上の 3 つ以上の直腸ポリープが記録されていること、および/または遠位 10 cm に直径 2 mm 以上のポリープが少なくとも 6 つ記録されていること直腸の
  3. 回腸パウチ新直腸が配置されている場合、パウチの遠位 10 cm に直径 2 mm 以上のクラスター内に 3 つ以上のパウチ ポリープ、または直径 2 mm 以上のポリープが少なくとも 6 個ある。
  4. 十二指腸ポリープの臨床的/病理学的等級付けには、Spigelman 分類が利用されます。
• 造血：重大な血液機能障害なし。白血球≧3,000/mm3;血小板数≧100,000/mm3;ヘモグロビン≧10g/dL; -既知または以前の臨床的凝固障害はありません。
• 肝臓：ビリルビン≦ULNの1.5倍。 ASTおよびALT≦ULNの1.5倍; -アルカリホスファターゼ≦ULNの1.5倍。
• 腎臓: 重大な腎機能障害はありません。クレアチニン≦ULNの1.5倍。
• 聴力：日常生活に影響を与える臨床的に重大な難聴はありません。
• 妊娠中または授乳中ではない。
• -出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性。
• 便に大量の血が混じっていない。
• 肥沃な患者は、効果的な避妊を使用する必要があります。
• 便潜血陰性または極微量 (1+)。
• シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、スルホンアミド、NSAID、またはサリチル酸塩に対する過敏症の既往はない; NSAIDに関連する胃炎の症状はありません。
• ヘリコバクター ピロリ関連の消化性潰瘍疾患を除いて、過去 1 年以内に 5 mm を超える個別の胃潰瘍または十二指腸潰瘍はありません。
• -ステージIまたはIIの結腸がんまたは直腸がん、または切除された非黒色腫性皮膚がんを除き、過去5年以内に浸潤性悪性腫瘍はありません。
• -研究への参加を妨げるような他の重大な医学的または精神医学的問題はありません。
• 慢性副腎皮質ステロイドなし。
• 事前の骨盤照射なし。
• -以前の治験薬から少なくとも3か月。
• 患者はコルチコステロイドを受け取っていないか、受け取る予定がない可能性があります。
• この研究以外での NSAID の併用は、月に 4 日を超えてはなりません。
• 1日81mgのアスピリンまたは650mgのアスピリンを週に1回以上使用しない。
• ワルファリン、フルコナゾール、リチウムの併用はありません。
• -インフォームドコンセントに喜んで署名できる必要があります。

除外基準:

• -血糖薬を必要とする臨床的糖尿病（タイプIまたはII）を含む心血管疾患のリスクが高い; -心血管疾患の以前の個人歴、または次の2つ以上-高血圧または降圧薬の使用、高脂血症または脂質低下薬の使用または現在の喫煙者。
• 日常生活に影響を与える、または補聴器が必要な難聴。