가족성 선종성 용종증(FAP) 환자에서 에플로르니틴과 병용한 저용량 Sulindac의 임상시험

포함 기준:

• 다음 두 그룹 중 하나의 기준을 충족하는 것을 기반으로 하는 대장의 표현형 가족성 선종성 용종증(FAP)의 진단: 그룹 1 - 40세 이전의 선종성 대장 용종 100개 초과. 그룹 2 - 10개 초과의 선종성 용종 및 40세 미만 또는 25개 초과의 용종 및 40세 초과; 우세한 가족력 또는 유전자형과 결합된 경우: 1차 친척에서 100개 이상의 폴립; 1차 가족을 포함하여 2세대 2명의 친척에서 25개 이상의 폴립; 친척의 유전진단; 체외 합성 절단 단백질 또는 유사한 분석에 의한 유전 진단.
• 결장직장 수술이 없거나 적어도 1년 전에 용종증에 대한 이전 결장 수술(회장-직장 문합을 동반한 전체 복부 결장 절제술 또는 회장 주머니-항문 재건을 동반한 전체 직장결장 절제술).

• 기준선 내시경

  1. 이전에 결장직장 수술을 받은 적이 없는 경우, 직경이 각각 ≥ 2mm인 군집에 적어도 3개의 폴립이 있습니다. 또는
  2. 직장이 제자리에 있고 평가되어야 하는 경우, 정의된 군집에서 직경이 각각 최소 2mm인 3개 이상의 직장 폴립 및/또는 원위 10cm에서 직경이 ≥ 2mm인 최소 6개의 폴립을 기록하는 기준선 직장 세그먼트 내시경 검사 직장의
  3. 회장주머니 신직장이 제자리에 있는 경우, 직경 ≥ 2mm 클러스터에 3개 이상의 파우치 폴립 또는 파우치 원위 10cm에 직경 ≥ 2mm인 최소 6개의 폴립이 있습니다.
  4. 십이지장 폴립의 임상/병리학적 등급은 Spigelman 분류를 활용합니다.
• 조혈: 유의미한 혈액학적 기능 장애 없음; WBC ≥3,000/mm3; 혈소판 수 ≥100,000/mm3; 헤모글로빈 ≥10g/dL; 알려진 또는 이전 임상 응고 병증이 없습니다.
• 간: 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배; AST 및 ALT ≤ ULN의 1.5배; 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5배 ULN.
• 신장: 심각한 신장 기능 장애 없음; 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN.
• 청력: 일상 생활에 영향을 미치는 임상적으로 심각한 청력 손실이 없습니다.
• 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
• 가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사.
• 대변에 총 혈액이 없습니다.
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 대변 ​​잠혈은 음성이거나 최소(1+)입니다.
• 시클로옥시게나제-2 억제제, 술폰아미드, NSAID 또는 살리실레이트에 대한 사전 과민증 없음; 위염의 NSAID 관련 증상 없음.
• 항생제로 성공적으로 치료된 헬리코박터 파일로리 관련 소화성 궤양 질환을 제외하고 지난 1년 이내에 5 mm를 초과하는 별개의 위 또는 십이지장 궤양이 없습니다(내시경으로 문서화됨).
• 1기 또는 2기 결장암 또는 직장암 또는 절제된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 침습성 악성 종양 없음.
• 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 의학적 또는 정신과적 문제는 없습니다.
• 만성 부신피질호르몬 없음.
• 사전 골반 방사선 조사 없음.
• 이전 조사 요원 이후 최소 3개월.
• 환자는 코르티코스테로이드를 받고 있지 않거나 받을 계획이 없을 수 있습니다.
• 이 연구 이외의 동시 NSAID 사용은 한 달에 4일을 초과할 수 없습니다.
• 매일 81mg 아스피린 또는 650mg 아스피린을 일주일에 한 번 이상 사용하지 마십시오.
• 동시 와파린, 플루코나졸 또는 리튬 없음.
• 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 혈당 약물을 필요로 하는 임상적 진성 당뇨병(타입 I 또는 II)을 포함하는 심혈관 질환에 대한 고위험; 심혈관 질환의 이전 개인 병력 또는 다음 중 두 가지 이상 - 고혈압 또는 항고혈압제 사용, 고지혈증 또는 지질 저하제 사용 또는 현재 흡연자.
• 일상 생활에 영향을 미치거나 보청기가 필요한 청력 상실.