Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małej dawki sulindaku w połączeniu z eflornityną u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie fazy III niskiej dawki sulindaku w skojarzeniu z eflornityną u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP)

Celem tego badania fazy III jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia eflornityny i sulindaku w porównaniu z monoterapii sulindakiem lub eflornityną w zmniejszaniu liczby polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fenotypowej rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) jelita grubego na podstawie spełnienia kryteriów w jednej z dwóch grup: Grupa 1 - Ponad 100 gruczolakowatych polipów jelita grubego przed 40 rokiem życia. Grupa 2 – więcej niż 10 polipów gruczolakowatych i wiek <40 lat lub więcej niż 25 polipów i wiek >40 lat; w połączeniu z dominującym wywiadem rodzinnym lub genotypem: ponad 100 polipów u krewnego pierwszego stopnia; Ponad 25 polipów u 2 krewnych w 2 pokoleniach, w tym członek rodziny pierwszego stopnia; Diagnoza genetyczna u krewnego; Diagnoza genetyczna za pomocą skróconego białka zsyntetyzowanego in vitro lub podobnego testu.
  • Brak operacji jelita grubego lub wcześniejsza operacja jelita grubego z powodu polipowatości co najmniej 1 rok wcześniej (całkowita kolektomia brzuszna z zespoleniem jelita krętego z odbytnicą lub całkowita proktokolektomia z rekonstrukcją kieszonki jelita krętego i odbytu.

  • Endoskopia wyjściowa

    1. Jeśli nie przeprowadzono wcześniej operacji jelita grubego, co najmniej 3 polipy w skupisku, każdy o średnicy ≥ 2 mm; lub
    2. Jeśli odbytnica jest in situ i ma być oceniana, wyjściowa endoskopia odcinka odbytnicy dokumentująca 3 lub więcej polipów odbytnicy, każdy o średnicy co najmniej 2 mm w określonym skupisku i/lub co najmniej 6 polipów o średnicy ≥ 2 mm, w dystalnej części 10 cm odbytu
    3. Jeśli kieszonka jelita krętego neo-odbytnicza jest na swoim miejscu, 3 lub więcej polipów kieszonkowych w skupisku o średnicy ≥ 2 mm lub co najmniej 6 polipów o średnicy ≥ 2 mm w dystalnej części 10 cm kieszonki.
    4. Klasyfikacja kliniczna/patologiczna polipów dwunastnicy będzie oparta na klasyfikacji Spigelmana.
  • Układ krwiotwórczy: brak istotnych dysfunkcji hematologicznych; WBC ≥3000/mm3; liczba płytek krwi ≥100 000/mm3; hemoglobina ≥10 g/dl; brak znanej lub wcześniejszej klinicznej koagulopatii.
  • wątroba: bilirubina ≤ 1,5-krotność GGN; AspAT i AlAT ≤ 1,5 razy GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 razy GGN.
  • Nerki: Brak istotnej dysfunkcji nerek; kreatynina ≤ 1,5-krotność GGN.
  • Słuch: brak klinicznie istotnej utraty słuchu, która wpływa na codzienne życie.
  • Nie w ciąży ani nie karmi.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy, jeśli kobieta może zajść w ciążę.
  • Brak dużej ilości krwi w stolcu.
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Krew utajona w kale ujemna lub minimalna (1+).
  • Brak wcześniejszej nadwrażliwości na inhibitory cyklooksygenazy-2, sulfonamidy, NLPZ lub salicylany; brak objawów zapalenia błony śluzowej żołądka związanych z NLPZ.
  • Brak dyskretnych wrzodów żołądka lub dwunastnicy większych niż 5 mm w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem choroby wrzodowej związanej z Helicobacter pylori, leczonej z powodzeniem antybiotykami (co udokumentowano endoskopią.
  • Brak inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka okrężnicy lub odbytnicy w stopniu I lub II stopnia lub wyciętego nieczerniakowego raka skóry.
  • Brak innych istotnych problemów medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby udział w badaniu.
  • Brak przewlekłych adrenokortykosteroidów.
  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy.
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzednich agentów śledczych.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać lub nie planować przyjmowania kortykosteroidów.
  • Jednoczesne stosowanie NLPZ poza tym badaniem nie może przekraczać 4 dni w miesiącu.
  • Stosowanie 81 mg aspiryny dziennie lub 650 mg aspiryny nie częściej niż raz w tygodniu.
  • Brak jednoczesnego stosowania warfaryny, flukonazolu lub litu.
  • Musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, w tym klinicznej cukrzycy (typu I lub II) wymagającej leków przeciwcukrzycowych; Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych lub dwa lub więcej z następujących: nadciśnienie lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, hiperlipidemia lub stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub palenie tytoniu.
  • Ubytek słuchu, który wpływa na codzienne życie i/lub który wymaga aparatu słuchowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eflornityna plus Sulindac
Eflornityna 500 mg i Sulindac 150 mg
Lek: Eflornityna plus Sulindac
Eflornityna, tabletka 250 mg, dwie tabletki (500 mg) doustnie raz dziennie; Sulindac, tabletka 150 mg, jedna tabletka doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DFMO
Aktywny komparator: Elfornityna plus Placebo
Eflornityna 500 mg i Placebo
Lek: Eflornityna plus Placebo
Eflornityna, tabletka 250 mg, dwie tabletki (500 mg) doustnie raz dziennie; Placebo, jedna tabletka doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • DFMO
Aktywny komparator: Sulindac plus Placebo
Sulindac 150 mg i placebo
Lek: Sulindac plus Placebo
Sulindac, tabletka 150 mg, jedna tabletka doustnie raz dziennie; Placebo, dwie tabletki doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność eflornityny i sulindaku w porównaniu z samą eflornityną i samym sulindakiem określono na podstawie zmiany liczby polipów o 2 mm lub więcej w określonym obszarze ogniskowym odbytnicy lub torebki na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby polipów o 2 mm lub więcej w dystalnych 10 cm odbytnicy lub kieszeni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Jakościowa zmiana ogólnego obciążenia polipami okrężnicy/odbytnicy/kieszonki (liczba i rozmiar).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Obecność dysplazji wysokiego stopnia lub gruczolaka kosmków w każdym usuniętym polipie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alfred M. Cohen, M.D., Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPP FAP-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eflornityna plus Sulindac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj