局所領域進行性上咽頭癌患者における導入化学療法
2014年2月12日 更新者:Jun Ma、Sun Yat-sen University
局所領域進行性上咽頭癌患者を対象に、導入化学療法と同時化学放射線療法と同時化学放射線療法を比較する前向きランダム化試験
この研究の目的は、局所領域進行性上咽頭癌(NPC)患者における導入化学療法(ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル)と同時化学放射線療法を比較し、NPC患者における導入化学療法の価値を確認することである。
調査の概要
詳細な説明
非角化NPCおよびステージT3~4N1M0/TxN2~3M0を呈する患者は、導入化学療法(ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル)と同時化学放射線療法(治験群)または同時化学放射線療法(対照群)を受けるようランダムに割り当てられます。
両群の患者は根治的放射線療法を受け、放射線療法中は 3 週間ごとに 3 サイクルのシスプラチン (100mg/m2) を受けます。
治験群の患者は、放射線療法の前に、ドセタキセル(1日目に60mg/m2)、シスプラチン(1日目に60mg/m2)、およびフルオロウラシル(1日目から5日目に600mg/m2)を3週間ごとに3サイクル投与されます。
患者は治療センターと病期に従って階層化されます。
主要評価項目は無故障生存期間 (FFS) です。
副次評価項目には、全生存期間(OS)、遠隔無失敗生存期間(D-FFS)、局所無失敗生存期間(LR-FFS)、治療後の初期奏効率、毒性影響が含まれます。
すべての有効性分析は、治療意図のある集団で実施されます。安全性集団には、ランダムに割り当てられた治療を受ける患者のみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
476
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に非角化性が確認された患者(世界保健機関(WHO)の組織型による)。
- 腫瘍は T3-4N1/N2-3 として分類されました (第 7 回米国癌合同委員会版による)。
- 遠隔転移の証拠なし (M0)。
- 満足のいくパフォーマンスステータス: カルノフスキースケール (KPS) > 70。
- 適切な骨髄:白血球数 ≥4000/μL、ヘモグロビン ≥90g/L、血小板数 ≥100000/μL。
- 正常な肝機能検査:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)<1.5×正常上限(ULN)、アルカリホスファターゼ(ALP)≦2.5×ULN、およびビリルビン≦ULNを伴う。
- 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分。
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- WHO タイプの角化性扁平上皮癌または基底細胞扁平上皮癌。
- 年齢 60 歳以上または 18 歳未満。
- 緩和的な目的を持った治療。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 以前の放射線療法の病歴(意図されたRT治療量を超えた非黒色腫性皮膚がんを除く)。
- 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術(診断を除く)。
- 許容できないリスクをもたらしたり、治験のコンプライアンスに影響を及ぼす可能性のある重度の併発疾患(例:治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病(空腹時血漿グルコース>1.5×ULN)、情緒障害) 。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:導入化学療法と同時化学放射線療法
患者は、放射線療法の前にドセタキセル(1日目に60mg/m2)、シスプラチン(1日目に60mg/m2)、およびフルオロウラシル(1日目から5日目に600mg/m2)を3週間ごとに3サイクル受け、その後根治的放射線療法とシスプラチンを受けます。放射線療法中は 3 週間ごとに (100mg/m2) を 3 サイクル行います。
|
患者は、放射線療法の前に、ドセタキセル(1日目に60mg/m2)、シスプラチン(1日目に60mg/m2)、およびフルオロウラシル(1日目から5日目に600mg/m2)を3週間ごとに3サイクル受けます。
他の名前:
放射線療法中、患者は根治的放射線療法とシスプラチン (100mg/m2) を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:同時化学放射線療法
放射線療法中、患者は根治的放射線療法とシスプラチン (100mg/m2) を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
|
放射線療法中、患者は根治的放射線療法とシスプラチン (100mg/m2) を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失敗のない生存
時間枠:3年
|
無失敗生存は、無作為化の日から、治療の失敗または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠:3年
|
全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
|
3年
|
|
局所領域の失敗のない生存
時間枠:3年
|
最初の局所領域不全までの潜伏期間(つまり、ランダム化からの時間)
|
3年
|
|
遠く離れた失敗のない生存
時間枠:3年
|
最初のリモート障害が発生するまでの待ち時間 (つまり、ランダム化からの時間)
|
3年
|
|
治療後の初期反応率
時間枠:導入化学療法の最後のサイクルの完了から 1 週間後、および放射線療法の完了から 16 週間後
|
導入化学療法の最後のサイクルの完了から 1 週間後、および放射線療法の完了から 16 週間後
|
|
|
有毒な影響
時間枠:治療中および治療後
|
治療中および治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Cancer incidence in five continents. Volume VIII. IARC Sci Publ. 2002;(155):1-781. No abstract available.
- Stephen B. Edge, David R. Byrd, Carolyn C. Compton, April G. Fritz, Frederick L. Greene, and Andy Trotti. AJCC Cancer Staging Manual. 7th ed. New York: Springer, 2009: 41-46.
- Yu Z, Luo W, Zhou QC, Zhang QH, Kang DH, Liu MZ. [Impact of changing gross tumor volume delineation of intensity-modulated radiotherapy on the dose distribution and clinical treatment outcome after induction chemotherapy for the primary locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2009 Nov;28(11):1132-7. doi: 10.5732/cjc.009.10435. Chinese.
- Guo L, Lin HX, Xu M, Chen QY, Wang CT, Huang PY. Phase I study of TPF neoadjuvant chemotherapy followed by radical radiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2010 Feb;29(2):136-9. doi: 10.5732/cjc.009.10367.
- Friedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. New York: Springer-Verlag; 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Dong D, Zhang F, Zhong LZ, Fang MJ, Huang CL, Yao JJ, Sun Y, Tian J, Ma J, Tang LL. Development and validation of a novel MR imaging predictor of response to induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal cancer: a randomized controlled trial substudy (NCT01245959). BMC Med. 2019 Oct 23;17(1):190. doi: 10.1186/s12916-019-1422-6.
- Zhang Y, Li WF, Liu X, Chen L, Sun R, Sun Y, Liu Q, Ma J. Nomogram to predict the benefit of additional induction chemotherapy to concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Analysis of a multicenter, phase III randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):18-22. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.002. Epub 2017 Dec 16.
- Li WF, Chen L, Sun Y, Ma J. Induction chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Nov 15;35(1):94. doi: 10.1186/s40880-016-0157-4.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月12日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。