Chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
12 febbraio 2014 aggiornato da: Jun Ma, Sun Yat-sen University
Studio prospettico randomizzato che confronta la chemioterapia di induzione più la chemioradioterapia concomitante con la chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioterapia di induzione (docetaxel + cisplatino + fluorouracile) più chemioradioterapia concomitante con chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC), al fine di confermare il valore della chemioterapia di induzione nei pazienti con NPC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti presentati con NPC non cheratinizzante e stadio T3-4N1M0/TxN2-3M0 sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia di induzione (docetaxel+cisplatino+fluorouracile) più chemioradioterapia concomitante (braccio sperimentale) o chemioradioterapia concomitante (braccio di controllo).
I pazienti in entrambi i bracci ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
I pazienti nel braccio sperimentale ricevono docetaxel (60 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (60 mg/m2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m2 nei giorni da 1 a 5) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia.
I pazienti sono stratificati in base ai centri di trattamento e allo stadio.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da fallimento (FFS).
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS), i tassi di risposta iniziale dopo i trattamenti e gli effetti tossici.
Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat; la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
476
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Tumore messo in scena come T3-4N1/N2-3 (secondo la settima edizione della American Joint Commission on Cancer).
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
- Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) > 70.
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN e bilirubina ≤ULN.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
- Età ≥60 anni o <18 anni.
- Trattamento con intento palliativo.
- Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
- Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia di induzione e chemioradioterapia concomitante
I pazienti ricevono docetaxel (60 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (60 mg/m2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m2 nei giorni da 1 a 5) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
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I pazienti ricevono docetaxel (60 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (60 mg/m2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m2 nei giorni da 1 a 5) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
I pazienti ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chemioradioterapia concomitante
I pazienti ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
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I pazienti ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da fallimento è calcolata dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
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La latenza (cioè il tempo dalla randomizzazione) al primo fallimento locoregionale
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3 anno
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Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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La latenza (ovvero il tempo dalla randomizzazione) al primo errore remoto
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3 anno
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I tassi di risposta iniziale dopo i trattamenti
Lasso di tempo: Una settimana dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Una settimana dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Effetti tossici
Lasso di tempo: Durante e dopo il trattamento
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Durante e dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
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- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
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- Stephen B. Edge, David R. Byrd, Carolyn C. Compton, April G. Fritz, Frederick L. Greene, and Andy Trotti. AJCC Cancer Staging Manual. 7th ed. New York: Springer, 2009: 41-46.
- Yu Z, Luo W, Zhou QC, Zhang QH, Kang DH, Liu MZ. [Impact of changing gross tumor volume delineation of intensity-modulated radiotherapy on the dose distribution and clinical treatment outcome after induction chemotherapy for the primary locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2009 Nov;28(11):1132-7. doi: 10.5732/cjc.009.10435. Chinese.
- Guo L, Lin HX, Xu M, Chen QY, Wang CT, Huang PY. Phase I study of TPF neoadjuvant chemotherapy followed by radical radiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2010 Feb;29(2):136-9. doi: 10.5732/cjc.009.10367.
- Friedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. New York: Springer-Verlag; 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Dong D, Zhang F, Zhong LZ, Fang MJ, Huang CL, Yao JJ, Sun Y, Tian J, Ma J, Tang LL. Development and validation of a novel MR imaging predictor of response to induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal cancer: a randomized controlled trial substudy (NCT01245959). BMC Med. 2019 Oct 23;17(1):190. doi: 10.1186/s12916-019-1422-6.
- Zhang Y, Li WF, Liu X, Chen L, Sun R, Sun Y, Liu Q, Ma J. Nomogram to predict the benefit of additional induction chemotherapy to concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Analysis of a multicenter, phase III randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):18-22. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.002. Epub 2017 Dec 16.
- Li WF, Chen L, Sun Y, Ma J. Induction chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Nov 15;35(1):94. doi: 10.1186/s40880-016-0157-4.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- YP2010171
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Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Docetaxel, cisplatino e fluorouracile
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAttivo, non reclutante
-
The Netherlands Cancer InstituteAgenus Inc.ReclutamentoTumori solidi resecabili con deficit di MMR | Tumori solidi resecabili con MMROlanda
-
SanofiCompletatoNeoplasie della testa e del colloCina
-
AkesoReclutamentoTumori solidi avanzati | Adenocarcinoma colorettale | Carcinoma polmonare non a piccole cellule Stadio IIIB/IV | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)Cina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Genentech, Inc.ReclutamentoCancro esofageo | Adenocarcinoma gastrico | Mutazione del gene HER2Stati Uniti
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineReplimune, Inc.Non ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma esofageo | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofageaStati Uniti