Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi hos patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

12. februar 2014 opdateret af: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi med samtidig kemostrålebehandling hos patienter med lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne induktionskemoterapi (docetaxel+cisplatin+fluorouracil) plus samtidig kemoradioterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), for at bekræfte værdien af ​​induktionskemoterapi hos NPC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter præsenteret med ikke-keratiniserende NPC og stadium T3-4N1M0/TxN2-3M0 tildeles tilfældigt til at modtage induktionskemoterapi (docetaxel+cisplatin+fluorouracil) plus samtidig kemoradioterapi (undersøgelsesarm) eller samtidig kemoradioterapi (kontrolarm). Patienter i begge arme modtager radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling. Patienter i undersøgelsesarmen får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen. Patienterne er stratificeret efter behandlingscentre og stadie. Det primære slutpunkt er fejlfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), fjernsvigt-fri overlevelse (D-FFS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), indledende responsrater efter behandlinger og toksiske effekter. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen; sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, der modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk type).
  • Tumor iscenesat som T3-4N1/N2-3 (ifølge den 7. American Joint Commission on Cancer-udgave).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70.
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
  • Normal leverfunktionstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  • Alder ≥60 år eller <18 år.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overensstemmelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi
Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen og modtager derefter radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling.
Medicin: Docetaxel, cisplatin og fluorouracil
Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
  • TPF induktionskemoterapi
Stråling: Samtidig kemoradioterapi
Patienterne modtager radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • Radikal strålebehandling og samtidig cisplatin
Aktiv komparator: Samtidig kemoradioterapi
Patienterne modtager radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling.
Stråling: Samtidig kemoradioterapi
Patienterne modtager radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • Radikal strålebehandling og samtidig cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fejlfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Latensen (dvs. tiden fra randomisering) til den første lokoregionale fejl
3-årig
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Latensen (dvs. tiden fra randomisering) til den første fjernfejl
3-årig
De første responsrater efter behandlinger
Tidsramme: En uge efter afslutning af den sidste cyklus af induktionskemoterapi og 16 uger efter afslutning af strålebehandling
En uge efter afslutning af den sidste cyklus af induktionskemoterapi og 16 uger efter afslutning af strålebehandling
Toksiske virkninger
Tidsramme: Under og efter behandlingen
Under og efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Huazhong University of Science and Technology
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Central South University
First People's Hospital of Foshan
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YP2010171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Docetaxel, cisplatin og fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner