Induksjonskjemoterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom
12. februar 2014 oppdatert av: Jun Ma, Sun Yat-sen University
Prospektiv randomisert studie som sammenligner induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom
Hensikten med denne studien er å sammenligne induksjonskjemoterapi (docetaxel+cisplatin+fluorouracil) pluss samtidig kjemoradioterapi med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC), for å bekrefte verdien av induksjonskjemoterapi hos NPC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter presentert med ikke-keratiniserende NPC og stadium T3-4N1M0/TxN2-3M0 blir randomisert til å motta induksjonskjemoterapi (docetaxel+cisplatin+fluorouracil) pluss samtidig kjemoradioterapi (undersøkelsesarm) eller samtidig kjemoradioterapi (kontrollarm).
Pasienter i begge armer får radikal strålebehandling, og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling.
Pasienter i undersøkelsesarmen får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Pasientene er stratifisert etter behandlingssentre og stadium.
Det primære endepunktet er feilfri overlevelse (FFS).
Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), fjern sviktfri overlevelse (D-FFS), lokoregional sviktfri overlevelse (LR-FFS), initiale responsrater etter behandlinger og toksiske effekter.
Alle effektanalyser er utført i populasjonen med intensjon å behandle; sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
476
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) histologisk type).
- Tumor iscenesatt som T3-4N1/N2-3 (ifølge 7th American Joint Commission on Cancer-utgaven).
- Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
- Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70.
- Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100000/μL.
- Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, og bilirubin ≤ULN.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
- Alder ≥60 år eller <18 år.
- Behandling med palliativ hensikt.
- Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft.
- Graviditet eller amming.
- Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
- Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
- Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi
Pasienter får docetaksel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen, og får deretter radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling.
|
Pasienter får docetaksel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
Pasienter får radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Samtidig kjemoradioterapi
Pasienter får radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling.
|
Pasienter får radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Feilfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først.
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak.
|
3-år
|
|
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Latensen (dvs. tiden fra randomisering) til den første lokoregionale feilen
|
3-år
|
|
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Latensen (dvs. tiden fra randomisering) til den første fjernfeilen
|
3-år
|
|
De første responsratene etter behandlinger
Tidsramme: En uke etter fullføring av siste syklus med induksjonskjemoterapi og 16 uker etter fullført strålebehandling
|
En uke etter fullføring av siste syklus med induksjonskjemoterapi og 16 uker etter fullført strålebehandling
|
|
|
Giftige effekter
Tidsramme: Under og etter behandling
|
Under og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Cancer incidence in five continents. Volume VIII. IARC Sci Publ. 2002;(155):1-781. No abstract available.
- Stephen B. Edge, David R. Byrd, Carolyn C. Compton, April G. Fritz, Frederick L. Greene, and Andy Trotti. AJCC Cancer Staging Manual. 7th ed. New York: Springer, 2009: 41-46.
- Yu Z, Luo W, Zhou QC, Zhang QH, Kang DH, Liu MZ. [Impact of changing gross tumor volume delineation of intensity-modulated radiotherapy on the dose distribution and clinical treatment outcome after induction chemotherapy for the primary locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2009 Nov;28(11):1132-7. doi: 10.5732/cjc.009.10435. Chinese.
- Guo L, Lin HX, Xu M, Chen QY, Wang CT, Huang PY. Phase I study of TPF neoadjuvant chemotherapy followed by radical radiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2010 Feb;29(2):136-9. doi: 10.5732/cjc.009.10367.
- Friedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. New York: Springer-Verlag; 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Dong D, Zhang F, Zhong LZ, Fang MJ, Huang CL, Yao JJ, Sun Y, Tian J, Ma J, Tang LL. Development and validation of a novel MR imaging predictor of response to induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal cancer: a randomized controlled trial substudy (NCT01245959). BMC Med. 2019 Oct 23;17(1):190. doi: 10.1186/s12916-019-1422-6.
- Zhang Y, Li WF, Liu X, Chen L, Sun R, Sun Y, Liu Q, Ma J. Nomogram to predict the benefit of additional induction chemotherapy to concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Analysis of a multicenter, phase III randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):18-22. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.002. Epub 2017 Dec 16.
- Li WF, Chen L, Sun Y, Ma J. Induction chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Nov 15;35(1):94. doi: 10.1186/s40880-016-0157-4.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- YP2010171
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .