Quimioterapia de inducción en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
12 de febrero de 2014 actualizado por: Jun Ma, Sun Yat-sen University
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la quimioterapia de inducción más la quimiorradioterapia concurrente con la quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
El propósito de este estudio es comparar la quimioterapia de inducción (docetaxel+cisplatino+fluorouracilo) más quimiorradioterapia concurrente con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado, para confirmar el valor de la quimioterapia de inducción en pacientes con NPC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentan NPC no queratinizante y estadio T3-4N1M0/TxN2-3M0 se asignan al azar para recibir quimioterapia de inducción (docetaxel+cisplatino+fluorouracilo) más quimiorradioterapia concurrente (brazo de investigación) o quimiorradioterapia concurrente (brazo de control).
Los pacientes de ambos brazos reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Los pacientes del grupo de investigación reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino (60 mg/m2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m2 los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Los pacientes se estratifican según los centros de tratamiento y el estadio.
El punto final primario es la supervivencia libre de fallas (FFS).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de fracaso a distancia (D-FFS), la supervivencia libre de fracaso locorregional (LR-FFS), las tasas de respuesta inicial después de los tratamientos y los efectos tóxicos.
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar; la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
476
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Tumor estadificado como T3-4N1/N2-3 (según la 7.ª edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer).
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) > 70.
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad ≥60 años o <18 años.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia simultánea
Los pacientes reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino (60 mg/m2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m2 los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia radical y cisplatino. (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
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Los pacientes reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino (60 mg/m2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m2 los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimiorradioterapia concurrente
Los pacientes reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
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Los pacientes reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia sin fracaso se calcula desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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La latencia (es decir, el tiempo desde la aleatorización) hasta el primer fallo locorregional
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3 años
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Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La latencia (es decir, el tiempo desde la aleatorización) hasta el primer fallo remoto
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3 años
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Las tasas de respuesta inicial después de los tratamientos
Periodo de tiempo: Una semana después de completar el último ciclo de quimioterapia de inducción y 16 semanas después de completar la radioterapia
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Una semana después de completar el último ciclo de quimioterapia de inducción y 16 semanas después de completar la radioterapia
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Efectos tóxicos
Periodo de tiempo: Durante y después del tratamiento
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Durante y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Dong D, Zhang F, Zhong LZ, Fang MJ, Huang CL, Yao JJ, Sun Y, Tian J, Ma J, Tang LL. Development and validation of a novel MR imaging predictor of response to induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal cancer: a randomized controlled trial substudy (NCT01245959). BMC Med. 2019 Oct 23;17(1):190. doi: 10.1186/s12916-019-1422-6.
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- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- YP2010171
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Ensayos clínicos sobre Docetaxel, cisplatino y fluorouracilo
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