Induktionschemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
12. Februar 2014 aktualisiert von: Jun Ma, Sun Yat-sen University
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie mit der gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Induktionschemotherapie (Docetaxel+Cisplatin+Fluorouracil) plus gleichzeitige Radiochemotherapie mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu vergleichen, um den Wert der Induktionschemotherapie bei NPC-Patienten zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit nicht keratinisierendem NPC und Stadium T3-4N1M0/TxN2-3M0 werden nach dem Zufallsprinzip einer Induktionschemotherapie (Docetaxel+Cisplatin+Fluorouracil) plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (Untersuchungsarm) oder gleichzeitiger Radiochemotherapie (Kontrollarm) zugeteilt.
Patienten in beiden Armen erhalten eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (100 mg/m2) alle drei Wochen über drei Zyklen während der Strahlentherapie.
Patienten im Untersuchungsarm erhalten Docetaxel (60 mg/m2 am Tag 1), Cisplatin (60 mg/m2 am Tag 1) und Fluorouracil (600 mg/m2 an den Tagen 1 bis 5) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie.
Die Patienten werden nach Behandlungszentren und Stadium stratifiziert.
Der primäre Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS).
Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), das ferne ausfallfreie Überleben (D-FFS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LR-FFS), anfängliche Ansprechraten nach Behandlungen und toxische Wirkungen.
Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt; Die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
476
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu histologisch bestätigter Nicht-Keratinisierung (laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) histologisch Typ).
- Tumor im Stadium T3-4N1/N2-3 (gemäß der 7. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer).
- Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung (M0).
- Zufriedenstellender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70.
- Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μL, Hämoglobin ≥90g/L und Thrombozytenzahl ≥100000/μL.
- Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) <1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤2,5×ULN und Bilirubin ≤ULN.
- Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
- Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
- Alter ≥60 Jahre oder <18 Jahre.
- Behandlung mit palliativer Absicht.
- Frühere bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Anamnese früherer Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).
- Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
- Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Induktionschemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten vor der Strahlentherapie drei Zyklen lang alle drei Wochen Docetaxel (60 mg/m2 am Tag 1), Cisplatin (60 mg/m2 am Tag 1) und Fluorouracil (600 mg/m2 an den Tagen 1 bis 5) und erhalten anschließend eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (100 mg/m2) alle drei Wochen über drei Zyklen während der Strahlentherapie.
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Die Patienten erhalten Docetaxel (60 mg/m2 am Tag 1), Cisplatin (60 mg/m2 am Tag 1) und Fluorouracil (600 mg/m2 an den Tagen 1 bis 5) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie.
Andere Namen:
Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten alle drei Wochen über drei Zyklen hinweg eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (100 mg/m2).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gleichzeitige Radiochemotherapie
Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten alle drei Wochen über drei Zyklen hinweg eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (100 mg/m2).
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Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten alle drei Wochen über drei Zyklen hinweg eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (100 mg/m2).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das ausfallfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
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3 Jahre
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Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Latenz (dh die Zeit von der Randomisierung) bis zum ersten lokoregionären Ausfall
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3 Jahre
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Fernes, ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Latenz (dh die Zeit von der Randomisierung) bis zum ersten Remote-Fehler
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3 Jahre
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Die anfänglichen Ansprechraten nach Behandlungen
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss des letzten Zyklus der Induktionschemotherapie und 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Eine Woche nach Abschluss des letzten Zyklus der Induktionschemotherapie und 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Giftige Wirkung
Zeitfenster: Während und nach der Behandlung
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Während und nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
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- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
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- Stephen B. Edge, David R. Byrd, Carolyn C. Compton, April G. Fritz, Frederick L. Greene, and Andy Trotti. AJCC Cancer Staging Manual. 7th ed. New York: Springer, 2009: 41-46.
- Yu Z, Luo W, Zhou QC, Zhang QH, Kang DH, Liu MZ. [Impact of changing gross tumor volume delineation of intensity-modulated radiotherapy on the dose distribution and clinical treatment outcome after induction chemotherapy for the primary locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2009 Nov;28(11):1132-7. doi: 10.5732/cjc.009.10435. Chinese.
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- Friedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. New York: Springer-Verlag; 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Dong D, Zhang F, Zhong LZ, Fang MJ, Huang CL, Yao JJ, Sun Y, Tian J, Ma J, Tang LL. Development and validation of a novel MR imaging predictor of response to induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal cancer: a randomized controlled trial substudy (NCT01245959). BMC Med. 2019 Oct 23;17(1):190. doi: 10.1186/s12916-019-1422-6.
- Zhang Y, Li WF, Liu X, Chen L, Sun R, Sun Y, Liu Q, Ma J. Nomogram to predict the benefit of additional induction chemotherapy to concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Analysis of a multicenter, phase III randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):18-22. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.002. Epub 2017 Dec 16.
- Li WF, Chen L, Sun Y, Ma J. Induction chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Nov 15;35(1):94. doi: 10.1186/s40880-016-0157-4.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- YP2010171
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