국소적으로 진행된 비인두 암종 환자의 유도 화학 요법
2014년 2월 12일 업데이트: Jun Ma, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 비인두암 환자에서 유도 화학요법과 동시 화학방사선요법을 동시 화학방사선요법과 비교하는 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 NPC 환자에서 유도 화학요법의 가치를 확인하기 위해 국소적으로 진행된 비인두 암종(NPC) 환자에서 유도 화학요법(도세탁셀+시스플라틴+플루오로우라실)과 동시 화학방사선요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비각질화 NPC 및 T3-4N1M0/TxN2-3M0기 환자는 유도 화학요법(도세탁셀+시스플라틴+플루오로우라실)과 동시 화학방사선요법(조사군) 또는 동시 화학방사선요법(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
양팔의 환자는 근치적 방사선 치료를 받으며, 방사선 치료 기간 동안 3주마다 시스플라틴(100mg/m2)을 3주기로 받습니다.
시험군 환자들은 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 시스플라틴(1일차 60mg/m2), 플루오로우라실(1~5일차 600mg/m2)을 3주기씩 투여받는다.
환자는 치료 센터와 단계에 따라 계층화됩니다.
1차 종료점은 무장애 생존(FFS)입니다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS), 무실장 생존(D-FFS), 국소 무실장 생존(LR-FFS), 치료 후 초기 반응률 및 독성 효과가 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행됩니다. 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
476
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(세계보건기구(WHO) 조직학적 유형에 따름).
- 종양은 T3-4N1/N2-3으로 병기 결정되었습니다(제7차 미국 공동 암 위원회 에디션에 따름).
- 원격 전이의 증거 없음(M0).
- 만족스러운 수행 상태: 카르노프스키 척도(KPS) > 70.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5× 정상 상한(ULN) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 연령 ≥60세 또는 <18세.
- 완화 의도를 가진 치료.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 임신 또는 수유.
- 이전 방사선 요법의 이력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 화학요법 및 병행 화학방사선요법
환자는 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 시스플라틴(1일차 60mg/m2), 플루오로우라실(1~5일차 600mg/m2)을 3주 간격으로 투여받은 후 근치적 방사선치료와 시스플라틴을 투여받는다. (100mg/m2) 방사선 치료 중 3주기 동안 3주마다.
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환자는 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 시스플라틴(1일차 60mg/m2), 플루오로우라실(1~5일차 600mg/m2)을 3주기씩 투여받는다.
다른 이름들:
환자는 방사선 치료 중 3주기 동안 3주마다 근치 방사선 치료와 시스플라틴(100mg/m2)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동시 화학 방사선 요법
환자는 방사선 치료 중 3주기 동안 3주마다 근치 방사선 치료와 시스플라틴(100mg/m2)을 받습니다.
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환자는 방사선 치료 중 3주기 동안 3주마다 근치 방사선 치료와 시스플라틴(100mg/m2)을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 3년
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무실패 생존은 무작위 배정 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
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3년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3년
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첫 번째 국지적 실패까지의 대기 시간(즉, 무작위화로부터의 시간)
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3년
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먼 고장없는 생존
기간: 3년
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첫 번째 원격 오류까지의 대기 시간(즉, 무작위화로부터의 시간)
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3년
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치료 후 초기 반응률
기간: 유도 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 1주 및 방사선 요법 완료 후 16주
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유도 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 1주 및 방사선 요법 완료 후 16주
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독성 효과
기간: 치료 중 및 치료 후
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치료 중 및 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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