Induktiokemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Jun Ma, Sun Yat-sen University
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan induktiokemoterapiaa ja samanaikaista kemoterapiaa samanaikaiseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata induktiokemoterapiaa (docetakseli + sisplatiini + fluorourasiili) sekä samanaikaista kemosädehoitoa samanaikaiseen kemosädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma (NPC), jotta voidaan vahvistaa induktiokemoterapian arvo NPC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ei-keratinisoiva NPC ja vaihe T3-4N1M0/TxN2-3M0, jaetaan satunnaisesti saamaan induktiokemoterapiaa (doketakseli+sisplatiini+fluorourasiili) sekä samanaikaista kemoterapiaa (tutkimusryhmä) tai samanaikaista kemoradioterapiaa (kontrolliryhmä).
Molempien käsivarsien potilaat saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
Tutkimusryhmän potilaat saavat dosetakselia (60 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (60 mg/m2 päivänä 1) ja fluorourasiilia (600 mg/m2 päivinä 1–5) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa.
Potilaat ositetaan hoitokeskuksen ja vaiheen mukaan.
Ensisijainen päätepiste on häiriötön selviytyminen (FFS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), kauko-häiriötön eloonjääminen (D-FFS), lokoregionaalinen epäonnistuminen vapaa eloonjääminen (LR-FFS), alkuvaste hoidon jälkeen ja toksiset vaikutukset.
Kaikki tehokkuusanalyysit tehdään hoitoaikeiden populaatiossa; turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
476
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
- Kasvain vaiheittain T3-4N1/N2-3 (7th American Joint Commission on Cancer -julkaisun mukaan).
- Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
- Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) > 70.
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/μl, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT) 、 aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
- Ikä ≥ 60 vuotta tai < 18 vuotta.
- Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi tuoda mukanaan ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoterapia
Potilaat saavat dosetakselia (60mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (60mg/m2 päivänä 1) ja fluorourasiilia (600mg/m2 päivinä 1-5) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia. (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
|
Potilaat saavat dosetakselia (60 mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (60 mg/m2 päivänä 1) ja fluorourasiilia (600 mg/m2 päivinä 1–5) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
Potilaat saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Samanaikainen kemoterapia
Potilaat saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
|
Potilaat saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Latenssi (eli aika satunnaistamisesta) ensimmäiseen paikalliseen vikaan
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Latenssi (eli aika satunnaistamisesta) ensimmäiseen etävirheeseen
|
3 vuotta
|
|
Alkuvasteprosentti hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko viimeisen induktiokemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 16 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Viikko viimeisen induktiokemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 16 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Myrkylliset vaikutukset
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Cancer incidence in five continents. Volume VIII. IARC Sci Publ. 2002;(155):1-781. No abstract available.
- Stephen B. Edge, David R. Byrd, Carolyn C. Compton, April G. Fritz, Frederick L. Greene, and Andy Trotti. AJCC Cancer Staging Manual. 7th ed. New York: Springer, 2009: 41-46.
- Yu Z, Luo W, Zhou QC, Zhang QH, Kang DH, Liu MZ. [Impact of changing gross tumor volume delineation of intensity-modulated radiotherapy on the dose distribution and clinical treatment outcome after induction chemotherapy for the primary locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2009 Nov;28(11):1132-7. doi: 10.5732/cjc.009.10435. Chinese.
- Guo L, Lin HX, Xu M, Chen QY, Wang CT, Huang PY. Phase I study of TPF neoadjuvant chemotherapy followed by radical radiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2010 Feb;29(2):136-9. doi: 10.5732/cjc.009.10367.
- Friedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. New York: Springer-Verlag; 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Dong D, Zhang F, Zhong LZ, Fang MJ, Huang CL, Yao JJ, Sun Y, Tian J, Ma J, Tang LL. Development and validation of a novel MR imaging predictor of response to induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal cancer: a randomized controlled trial substudy (NCT01245959). BMC Med. 2019 Oct 23;17(1):190. doi: 10.1186/s12916-019-1422-6.
- Zhang Y, Li WF, Liu X, Chen L, Sun R, Sun Y, Liu Q, Ma J. Nomogram to predict the benefit of additional induction chemotherapy to concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Analysis of a multicenter, phase III randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):18-22. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.002. Epub 2017 Dec 16.
- Li WF, Chen L, Sun Y, Ma J. Induction chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Nov 15;35(1):94. doi: 10.1186/s40880-016-0157-4.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- YP2010171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .