Inductiechemotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
12 februari 2014 bijgewerkt door: Jun Ma, Sun Yat-sen University
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie worden vergeleken met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
Het doel van deze studie is om inductiechemotherapie (docetaxel+cisplatine+fluorouracil) plus gelijktijdige chemoradiotherapie te vergelijken met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC), om de waarde van inductiechemotherapie bij NPC-patiënten te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met niet-keratiniserende NPC en stadium T3-4N1M0/TxN2-3M0 worden willekeurig toegewezen aan inductiechemotherapie (docetaxel+cisplatine+fluorouracil) plus gelijktijdige chemoradiotherapie (onderzoeksarm) of gelijktijdige chemoradiotherapie (controlearm).
Patiënten in beide armen krijgen tijdens de radiotherapie elke drie weken gedurende drie cycli radicale radiotherapie en cisplatine (100 mg/m2).
Patiënten in de onderzoeksarm krijgen docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine (60 mg/m2 op dag 1) en fluorouracil (600 mg/m2 op dag 1 tot 5) om de drie weken gedurende drie cycli voorafgaand aan de radiotherapie.
Patiënten zijn gestratificeerd volgens de behandelcentra en het stadium.
Het primaire eindpunt is storingsvrije overleving (FFS).
Secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS), overleving zonder falen op afstand (D-FFS), locoregionale overleving zonder falen (LR-FFS), initiële responspercentages na behandelingen en toxische effecten.
Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie; de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
476
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) histologisch type).
- Tumor geënsceneerd als T3-4N1/N2-3 (volgens de 7th American Joint Commission on Cancer-editie).
- Geen bewijs van metastase op afstand (M0).
- Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS)> 70.
- Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥4000/μL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL.
- Normale leverfunctietest: alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) <1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN en bilirubine ≤ULN.
- Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min.
- Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
- Leeftijd ≥60 jaar of <18 jaar.
- Behandeling met palliatieve intentie.
- Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
- Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
- Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie
Patiënten krijgen docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine (60 mg/m2 op dag 1) en fluorouracil (600 mg/m2 op dag 1 tot 5) om de drie weken gedurende drie cycli voorafgaand aan de radiotherapie, en krijgen daarna radicale radiotherapie en cisplatine (100 mg/m2) om de drie weken gedurende drie cycli tijdens radiotherapie.
|
Patiënten krijgen docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine (60 mg/m2 op dag 1) en fluorouracil (600 mg/m2 op dag 1 tot 5) om de drie weken gedurende drie cycli voorafgaand aan de radiotherapie.
Andere namen:
Tijdens de radiotherapie krijgen patiënten elke drie weken gedurende drie cycli radicale radiotherapie en cisplatine (100 mg/m2).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige chemoradiotherapie
Tijdens de radiotherapie krijgen patiënten elke drie weken gedurende drie cycli radicale radiotherapie en cisplatine (100 mg/m2).
|
Tijdens de radiotherapie krijgen patiënten elke drie weken gedurende drie cycli radicale radiotherapie en cisplatine (100 mg/m2).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Faalvrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerste is.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De latentie (dwz de tijd vanaf randomisatie) tot de eerste locoregionale storing
|
3 jaar
|
|
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De latentie (dwz de tijd vanaf randomisatie) tot de eerste storing op afstand
|
3 jaar
|
|
De initiële responspercentages na behandelingen
Tijdsspanne: Een week na voltooiing van de laatste cyclus van inductiechemotherapie en 16 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Een week na voltooiing van de laatste cyclus van inductiechemotherapie en 16 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
|
Giftige effecten
Tijdsspanne: Tijdens en na de behandeling
|
Tijdens en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Cancer incidence in five continents. Volume VIII. IARC Sci Publ. 2002;(155):1-781. No abstract available.
- Stephen B. Edge, David R. Byrd, Carolyn C. Compton, April G. Fritz, Frederick L. Greene, and Andy Trotti. AJCC Cancer Staging Manual. 7th ed. New York: Springer, 2009: 41-46.
- Yu Z, Luo W, Zhou QC, Zhang QH, Kang DH, Liu MZ. [Impact of changing gross tumor volume delineation of intensity-modulated radiotherapy on the dose distribution and clinical treatment outcome after induction chemotherapy for the primary locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2009 Nov;28(11):1132-7. doi: 10.5732/cjc.009.10435. Chinese.
- Guo L, Lin HX, Xu M, Chen QY, Wang CT, Huang PY. Phase I study of TPF neoadjuvant chemotherapy followed by radical radiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2010 Feb;29(2):136-9. doi: 10.5732/cjc.009.10367.
- Friedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. New York: Springer-Verlag; 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Dong D, Zhang F, Zhong LZ, Fang MJ, Huang CL, Yao JJ, Sun Y, Tian J, Ma J, Tang LL. Development and validation of a novel MR imaging predictor of response to induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal cancer: a randomized controlled trial substudy (NCT01245959). BMC Med. 2019 Oct 23;17(1):190. doi: 10.1186/s12916-019-1422-6.
- Zhang Y, Li WF, Liu X, Chen L, Sun R, Sun Y, Liu Q, Ma J. Nomogram to predict the benefit of additional induction chemotherapy to concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Analysis of a multicenter, phase III randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):18-22. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.002. Epub 2017 Dec 16.
- Li WF, Chen L, Sun Y, Ma J. Induction chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Nov 15;35(1):94. doi: 10.1186/s40880-016-0157-4.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatine
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- YP2010171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel, cisplatine en fluorouracil
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityPeking University; Zhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Werving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; University of Pittsburgh; Medical College of Wisconsin; Weill Medical College... en andere medewerkersVoltooidMaagkanker | Gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Circulerende tumorcel | Effecten van chemotherapie | Metastasen op afstand. KlinischChina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooid
-
Zhejiang Cancer HospitalWenzhou Medical University; Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang... en andere medewerkersOnbekendNasofarynxcarcinoom | ChemoradiatieChina
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechVoltooidAdenocarcinoom van de maag met peritoneale carcinomatose | Siewert Type II adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang met peritoneale carcinomatose | Siewert Type III adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang met peritoneale carcinomatoseDuitsland
-
Samsung Medical CenterVoltooidHypofarynxkankerKorea, republiek van