Chemioterapia indukcyjna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej
12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Jun Ma, Sun Yat-sen University
Prospektywne randomizowane badanie porównujące chemioterapię indukcyjną i równoczesną chemioradioterapię z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej
Celem pracy jest porównanie chemioterapii indukcyjnej (docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl) oraz jednoczesnej chemioradioterapii z równoczesną chemioradioterapią u chorych na lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC), w celu potwierdzenia wartości chemioterapii indukcyjnej u chorych na NPC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z NPC bez rogowacenia w stadium T3-4N1M0/TxN2-3M0 są losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię indukcyjną (docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl) oraz jednoczesną chemioradioterapię (grupa badawcza) lub jednoczesną chemioradioterapię (grupa kontrolna).
Pacjenci w obu ramionach otrzymują radioterapię radykalną i cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez trzy cykle w trakcie radioterapii.
Pacjenci w grupie badanej otrzymują docetaksel (60 mg/m2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i fluorouracyl (600 mg/m2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Pacjenci są podzieleni na warstwy według ośrodków leczenia i stadium.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od odległych niepowodzeń (D-FFS), przeżycie wolne od niepowodzeń lokoregionalnych (LR-FFS), wskaźniki początkowej odpowiedzi po leczeniu i efekty toksyczne.
Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma być leczona; populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
476
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (według typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
- Guz sklasyfikowany jako T3-4N1/N2-3 (według wydania 7th American Joint Commission on Cancer).
- Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
- Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70.
- Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL.
- Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 × górna granica normy (GGN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną (ALP) ≤2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN.
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
- Wiek ≥60 lat lub <18 lat.
- Leczenie z zamiarem paliatywnym.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
- Ciąża lub laktacja.
- Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
- Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
- Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna i jednoczesna chemioradioterapia
Pacjenci otrzymują docetaksel (60mg/m2 w dniu 1), cisplatynę (60mg/m2 w dniu 1) i fluorouracyl (600mg/m2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią, a następnie radioterapię radykalną i cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez trzy cykle podczas radioterapii.
|
Pacjenci otrzymują docetaksel (60 mg/m2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i fluorouracyl (600 mg/m2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują radioterapię radykalną i cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez trzy cykle w trakcie radioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jednoczesna chemioradioterapia
Pacjenci otrzymują radioterapię radykalną i cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez trzy cykle w trakcie radioterapii.
|
Pacjenci otrzymują radioterapię radykalną i cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez trzy cykle w trakcie radioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia bez niepowodzenia oblicza się od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Latencja (tj. czas od randomizacji) do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego
|
3 lata
|
|
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opóźnienie (tj. czas od randomizacji) do pierwszej zdalnej awarii
|
3 lata
|
|
Początkowe wskaźniki odpowiedzi po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej i 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Tydzień po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej i 16 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
|
Efekty toksyczne
Ramy czasowe: W trakcie i po leczeniu
|
W trakcie i po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Cancer incidence in five continents. Volume VIII. IARC Sci Publ. 2002;(155):1-781. No abstract available.
- Stephen B. Edge, David R. Byrd, Carolyn C. Compton, April G. Fritz, Frederick L. Greene, and Andy Trotti. AJCC Cancer Staging Manual. 7th ed. New York: Springer, 2009: 41-46.
- Yu Z, Luo W, Zhou QC, Zhang QH, Kang DH, Liu MZ. [Impact of changing gross tumor volume delineation of intensity-modulated radiotherapy on the dose distribution and clinical treatment outcome after induction chemotherapy for the primary locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2009 Nov;28(11):1132-7. doi: 10.5732/cjc.009.10435. Chinese.
- Guo L, Lin HX, Xu M, Chen QY, Wang CT, Huang PY. Phase I study of TPF neoadjuvant chemotherapy followed by radical radiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2010 Feb;29(2):136-9. doi: 10.5732/cjc.009.10367.
- Friedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. New York: Springer-Verlag; 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Dong D, Zhang F, Zhong LZ, Fang MJ, Huang CL, Yao JJ, Sun Y, Tian J, Ma J, Tang LL. Development and validation of a novel MR imaging predictor of response to induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal cancer: a randomized controlled trial substudy (NCT01245959). BMC Med. 2019 Oct 23;17(1):190. doi: 10.1186/s12916-019-1422-6.
- Zhang Y, Li WF, Liu X, Chen L, Sun R, Sun Y, Liu Q, Ma J. Nomogram to predict the benefit of additional induction chemotherapy to concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Analysis of a multicenter, phase III randomized trial. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):18-22. doi: 10.1016/j.radonc.2017.12.002. Epub 2017 Dec 16.
- Li WF, Chen L, Sun Y, Ma J. Induction chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Nov 15;35(1):94. doi: 10.1186/s40880-016-0157-4.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- YP2010171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .