低身長に関連する苦痛
低身長関連の苦痛に対する成長ホルモン (GH) 療法の影響 前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
前向き無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験デザイン。4 つの研究グループを比較し、4 つの反復心理学的測定（治療前、3 か月後、1 年後、および治療終了時、4 年後）を比較します。
研究は 2 つのセグメントに分かれています。
セグメント 1: 二重盲検、プラセボ対照、最初に募集された ISS (特発性低身長) 患者 60 名が含まれます。 このセグメントの患者は、2:1 の比率で成長ホルモン治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 40人の患者はGHで4年間治療され、20人の患者は研究の初年度にプラセボで治療され、1年後に3年間の期間にわたってGH治療を開始するオプションが与えられます。
セグメント 2: セグメント 1 への登録が終了した後、セグメント 2 への登録が開始されます。セグメント 2 の参加者 (ISS および低身長の患者) は対照群として機能するため、成長ホルモンによる治療は行われません。 セグメント 2 の患者は 1 回だけ評価されます。
4 回繰り返される心理評価 (治療前、3 か月後、1 年後、治療終了時、4 年後) には次の内容が含まれます。
- 暗黙的な関連付けテスト
- 男性的な自己イメージ
- 写真投影テスト
- ローゼンバーグ自尊心スケール - 明示的な自尊心の自己報告尺度
- 生活の質に関するアンケート
- シルエット統覚テクニック (SAT) - 年齢に関連した他の年齢層と比較した、子供と青少年の自分の身体サイズの認識を評価する自己報告尺度
- 子どもの行動チェックリスト
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Petach-Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1 セグメント 1: 8 ～ 13 歳の年齢範囲の少年 2. セグメント 2: 12 ～ 17 歳の年齢範囲の少年 3. タナー ステージ 1 (セグメント 1 のみ) 4. 以下の 2 SD (標準偏差) 以上平均身長
除外基準:
- 精神遅滞、
- 精神疾患、
- インフォームドコンセント/同意の欠如。
- ステロイドによる長期治療が必要な健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GH治療
4年間のGH治療
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GHによる4年間の治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる1年間の治療とその後のオプションの3年間のGH治療
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プラセボによる1年間の治療とその後のオプションの3年間のGH治療
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介入なし：非治療群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛スコア
時間枠：4年間の治療を経て
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身長知覚画像テストによって測定される低身長関連の苦痛スコア
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4年間の治療を経て
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精神的苦痛スコア
時間枠：4年間の治療を経て
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ローゼンバーグ自尊心尺度によって測定される、低身長に関連する苦痛スコア
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4年間の治療を経て
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精神的苦痛スコア
時間枠：4年間の治療を経て
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生活の質に関するアンケートで測定した低身長関連の苦痛スコア
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4年間の治療を経て
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精神的苦痛スコア
時間枠：4年間の治療を経て
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Silhouette Apperception Technique アンケートによって測定された低身長関連の苦痛スコア
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4年間の治療を経て
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された自己イメージスコア
時間枠：4年間の治療を経て
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単一カテゴリの暗黙的関連付けテストを通じて測定された知覚自己イメージ スコア
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4年間の治療を経て
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認識された自己イメージスコア
時間枠：4年間の治療を経て
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男性的自己イメージアンケートを通じて測定された、知覚された自己イメージスコア
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4年間の治療を経て
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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